Biosimilares: Una Carrera por Llegar Primero

De estructuras simples a estructuras y modelos en salud más complejos.

Se necesitaron muchos intentos de consenso antes que la Unión Europea (UE) se convirtiera en la primera región del mundo en establecer un marco legal y una vía regulatoria para la aprobación  de los medicamentos biosimilares.1 La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) publicó las directrices iniciales en el año 2005.  Un año después,  el Omnitrope (Somatropin) se convirtió en el primer biológico similar del mundo. Nueve años después, 19 medicamentos biosimilares agrupados en 5 categorías han obtenido licencia de comercialización en la UE; 8 estimulantes de colonias de granulocitos (filgastrim), 5 epoetinas (3 alfa y 2 zeta), 2 hormonas folículo estimulantes (folitropin alfa), 2 anticuerpos monoclonales (infliximab), 1 hormona del crecimiento (Somatropin) y 1 insulina Glargina.

Siguiendo la dinámica europea, la FDA (Food and Drug Administration) el pasado 06 de marzo de 2015 aprobó la primera versión oficial de un biosimilar en territorio norteamericano denominado Zarxio®. y con ello cuatro solicitudes esperan por aprobación de las cuales se cree que el biosimilar de Remicade® (infliximab), de Johnson & Johnson será probablemente el primero en resolverse.

Desde su desarrollo en los años '80, los medicamentos biológicos han desarrollado un mercado mundial de US$138 mil millones. A medida que se desarrollan más medicamentos biosimilares, como los anticuerpos monoclonales, el potencial de crecimiento en el mercado mundial de biosimilares en los próximos 10–20 años será exponencial, de esta manera se estima que el año 2015 cerrará con  ventas entre US$1.9 y 2.6 mil millones.Se prevé que, las patentes de varios biológicos con altas ventas vencerán en los próximos cinco años con lo cual el desarrollo de los medicamentos biosimilares para el tratamiento del cáncer, la diabetes, la artritis reumatoidea y la esclerosis múltiple reemplazarán el mercado del biológico referente en alrededor un 70-80 %.2

Países de América Latina como Argentina, Perú, Chile, Guatemala, Panamá y Costa Rica siguen las directrices de la organización mundial de la salud. Otros países como Cuba, México, Venezuela, Brasil y Colombia combinan normas internacionales con reglamentación local.3

La competencia por el mercado de patologías susceptibles de ser tratadas con productos bioterapeuticos (PB) nace en la misma medida en que toma vida el marco regulatorio, técnico y administrativo en cada país. Brasil (2010), Argentina (2011), México (2011), Cuba (2011), Perú (2011), Colombia (2012), Ecuador (2013)  Chile (2014).  El mercado de biosimilares de Latinoamérica está creciendo y continuará creciendo de aproximadamente $123,1 millones en 2013 a aproximadamente $631,5 millones en 2019.4 El mercado brasileño para productos biofarmacéuticos crece a paso firme.  Según las estimaciones actuales, el Ministerio de Salud gasta US$1 mil millones al año en estos productos, lo cual equivale al 41% del presupuesto asignado a medicamentos.4

En Colombia, el Grupo Farmacéutico indio Hetero Drugs anunció que instalará su centro de distribución de medicamentos biosimilares para América latina, en el que invertirá 20 millones de dólares durante los próximos tres años (2015-2018).5 Bandi Reddy presidente de la compañía destacó que el mercado de medicamentos colombiano "es importante y creciente, y representa unos 3.700 millones de dólares”. Hetero Drugs evalúa además las políticas regulatorias colombianas para instalar una planta manufacturera en el país la cual importará y distribuirá los medicamentos desde Colombia hacia Venezuela, Perú, Chile y Centroamérica que, en conjunto, son un mercado de aproximadamente 20.000 millones de dólares, según Reddy. Las previsiones de la empresa indican que en 10 años los biosimilares representarán el 40% del mercado mundial de medicamentos.5

Sin duda la carrera de las grandes compañías farmacéuticas en el campo de la Biotecnología y en particular aquellos bioterapeuticos obtenidos por técnicas de DNA recombinante y anticuerpos monoclonales concentrarán el mayor mercado de negociación en el mundo entero en los próximos 10 años.

Lobby políticos y presiones jurídicas a las entidades regulatorias por parte de las grandes multinacionales dueñas de patentes de productos bioterapeuticos de referencia son una pequeña muestra de la puja en cada país para frenar el ingreso al acceso de estos biofarmacos. Expiradas las patentes de los productos “pioneros” termino preferido al “innovador”, (Los bioterapeuticos similares en general  adelantan procesos de investigación y desarrollo exhaustivos alcanzando por micro heterogeneidad un alto grado de biocomparabilidad frente al  bioterapeutico de referencia) usando tecnologías avanzadas de acuerdo al momento histórico de desarrollo (mejores prácticas para la obtención de líneas celulares a gran escala , controles de calidad bioinformaticos y nuevas técnicas de identificación y depuración de impurezas) empezaremos a vivir el marketing biofarmacéutico a nivel de médicos prescriptores y a nivel de farmacia.

Términos como intercambiabilidad, intercambio, sustitución y sustitución automática serán claves en el entendimiento de los planes de gestión y minimización de riesgos y programas de farmacovigilancia reactivos. Quien logré entender que la inmunogenicidad de todos los medicamentos obtenidos de fuentes biológicas tienen gran potencial de desarrollo de fenómenos inmunológicos contra el huésped y usen esta información para adoptar las mejores prácticas de detección e intervención del fenómeno, seguramente tendrán a mi juicio el mejor plan de marketing con el único valor agregado realmente importante: el Paciente.

La carrera por llegar primero solo es un paso necesario en cuanto a lo regulatorio. Ello no garantiza el éxito de las ventas. La conquista esta en cuan informado está el médico del ejercicio de comparabilidad, cuan informado están los decisorios en salud de riesgos y farmacovigilancia activa y cuan informados están los químicos farmacéuticos y regentes de farmacias frente al bioterapeutico intercambiable. Sin importar quien llegue primero, el líder será quien tenga el conocimiento y lo gestione al servicio del paciente no del pagador.

Bibliografía

  1. EuropaBio. Guide to Biosimilars: A Focus on Biosimilar Medicines (2011)
  2. IMS Health. Shaping the biosimilars opportunity: A global perspective on the evolving biosimilars landscape (2011)
  3. http://repository.urosario.edu.co/bitstream/handle/10336/4030/1019011087_2012.pdf?sequence=7
  4. Fleming Europe
  5. http://www.portafolio.co/economia/hetero-drugs-instala-centro-distribuci...

El autor del artículo,Eduwin Alexis Ramírez Cabezas es Director médico y de acceso a mercadosen Valentech International, Colombia.Y también es Consultor para acceso a mercados y desarrollo de negocios en LATAM.Email: eduwin_ramirez1@hotmail.com

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