Claves Regulatorias para el Acceso al Mercado de Colombia con Dispositivos Médicos

En diálogo exclusivo con eyeforharma, Marisol Sánchez, Directora Ejecutiva Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia – ANDI, analiza la regulación actual y destaca sus puntos alentadores.

El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, que regula la utilización de dispositivos médicos, lleva el registro sanitario de todos los dispositivos autorizados para comercialización y uso en el sistema de salud colombiano.  

En Colombia rigen dos normas para la aprobación de los dispositivos médicos: el decreto 4725 para todos los dispositivos médicos, y el decreto 3770, que es una norma específica para reactivos de diagnóstico.[1] De este modo, el gobierno está implementando de manera exitosa no sólo la tecnovigilancia de los equipos médicos y dispositivos, sino también la reactivovigilancia.

Otro aspecto sobresaliente de la regulación sanitaria en Colombia es que está armonizada con la regulación internacional, al estar alineada con el IMRDF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos) es decir por enfoque de riesgo, alto, medio y bajo.

Frente a la identificación de los productos que hacen parte de los dispositivos médicos, aún hay varias diferencias entre los países con los cuales Colombia tiene comercio intrarregional; particularmente algunos productos que se mezclan con medicamentos o productos de aseo.

Existen algunas zonas grises en la categorización de ciertos productos que en algunos países son considerados como dispositivos médicos pero en Colombia no lo son. Por ejemplo: los cepillos dentales y las cremas dentales, los pañales, las balanzas de laboratorio, entre otros.

Explica Marisol Sánchez, Ejecutiva de la Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia – ANDI, que esto ocurre porque la regulación colombiana está realizada con enfoque de riesgo, por lo cual ciertos productos que son de bajo riesgo requieren registro sanitario en tanto que otros directamente no lo requieren. Este esquema trae consecuencias para el acceso y los aspectos tributarios.

¿Cuál es el accionar de ANDI para lograr que en el sistema de salud estén reconocidos y cubiertos los dispositivos médicos que entran dentro de la zona gris?

Para la experta la cuestión de la zona gris se resuelve con la determinación del uso del producto. También explica que la ANDI participó activamente en la construcción de la normatividad actual y por tanto dada su armonización con la regulación internacional considera que es bastante acertada ya que según el uso del producto se identifica el riesgo para la población y conforme a ello la regulación y la vigilancia pos mercado.

El plan obligatorio de salud bajo su principio de integralidad cubre todo lo necesario para la prestación de los pacientes. Sin embargo a través del recobro se reclaman no solo dispositivos de alta tecnología sino pañales, toallas, pañitos, cepillos de dientes, ascensores; entre otros y artículos que no son interdependientes en la prestación del servicio de salud.

En cuanto a los productos considerados cosméticos, la postura de ANDI, según relata Marisol Sánchez, no existe discusión: “Está claro que esos productos que son como utilitarios o productos de aseo no deberían de ser parte de la prestación. Nuestro sistema de salud es un sistema de salud con recursos limitados y, si bien algunas personas que tengan problemas puedan necesitar pañales por ejemplo u otras cosas, esas personas son puntuales, no son todas por lo cual no debería incluirse la cobertura en un plan de beneficios al infinito ya que eso rompe el sistema de salud. Si no hay sostenibilidad financiera del sector salud pues no habría negocios de dispositivos, ni para los de alta ni para los de baja tecnología.”, sostiene.

Y aclara que la mayoría de los dispositivos de alta tecnología están cubiertos pese a que el gobierno ha tratado de generar algunas barreras de acceso frente a algunas tecnologías a través del Plan Nacional de Desarrollo y otras medidas. “Colombia es uno de los países con mayor propensión a utilizar las innovaciones tecnológicas de salud y esa es una de las grandes preocupaciones de los tomadores de decisión del gobierno. Es importante anotar que no se debe caer en el extremo de creer que la innovación en tecnología médica per se, rompe el presupuesto; está demostrado que mucha de ella, incluso reduce costos de prestación de servicios de salud”, subraya Sánchez.

¿Por qué las compañías de alta tecnología apuestan al mercado colombiano?

De las veinte mayores compañías de dispositivos médicos a nivel mundial, quince ya están establecidas en Colombia. Según destaca Sánchez, este dato representa un alto crecimiento para el país, a un ritmo superior al del 10% anual, con proyección a mantenerse en esa tasa durante los próximos tres años. “Pese a todas las dificultades que tiene nuestro sistema de salud, el sector de dispositivos médicos se muestra con muchísimo potencial, tanto para la exportación como para la importación”, señala la ejecutiva y recomienda: “Hay que hacer un esfuerzo muy grande en término de dotación hospitalaria; principalmente, el sector púbico requiere una renovación tecnológica importante y para eso a través de ANDI estamos acercándonos al gobierno, buscando alianzas público-privadas que permitan la renovación tecnológica de la infraestructura hospitalaria pública”.

Los retos de la discusión actual en Regulación

Como se ha señalado, la regulación colombiana está a la vanguardia de los sistemas regulatorios en la Región, fundamentalmente, gracias a la definición que ya está vigente, de dos decretos que ordenan el escenario de los registros sanitarios: el de dispositivos y el de reactivos de diagnóstico. Sin embargo, todavía hay otros retos que el sector asume, como son la Política de precios y el de las Buenas Prácticas de Manufactura la Estandarización semántica, que están en desarrollo.

En cuanto a las políticas de precios, se debe tener en cuenta que, en los últimos diez meses, Colombia tuvo una devaluación del 20 por ciento de la relación peso-dólar lo cual afecta significativamente al sector de los dispositivos médicos, que es preponderantemente importador. “ANDI ya lemanifestado al gobierno este tema”, adelanta Sánchez. Asimismo, el gobierno empezó un proyecto piloto desde octubre de 2014 referido a política de precios para los stent coronarios, por el cual se define un precio regulado para los stents con medicación y un proceso de libertad vigilada para los stents convencionales, lo cual permite realizar un monitoreo de los precios en el mercado. “Se espera que este piloto derive en una política de precios estructural de los dispositivos médicos que está planteada desde la ley 1438 desde el 2011”, augura Sánchez.

Para la Estandarización Semántica el gran desafío actual es la codificación adecuada de los productos. “En estemomento hemos logrado convencer al gobierno de que no es útil tener una codificación que sólo sirva para Colombia sino que hay que armonizarla internacionalmente y hemos interiorizado que el código GMDN (nomenclatura Global de los Dispositivos Médicos) la clasificación que más se acerca al sector y la cual podría implementarse”, propone Sánchez.

Finalmente en lo relativo a Buenas Prácticas en Manufactura, tema que en opinión de la experta va por muy buen camino. “El gobierno ha entendido que la ISO 13485 contempla mucho más allá de la etapa de fabricación dado que revisa lo previo y lo posterior al ciclo de vida del dispositivo médico. Yo creo que el gobierno al igual que nosotros hemos comprendido que el incorporar la norma ISO no se trata simplemente de la verificación de un sistema de calidad sino de verificar el ciclo de vida del producto”, concluye.

Marisol Sánchez, Directora Ejecutiva Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia – ANDI será conferencista en nuestro congreso Dispositivos Médicos América Latina 2015 (27-28 de octubre, Ciudad de México). Descargue el folleto del congreso para conocer a los conferencistas y los temas aquí.

[1]Mercado de Dispositivos Médicos en Colombia, ANDI, Agosto 2014


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