En vacunas, México ejemplo a seguir

México fue el primer país a nivel mundial que tuvo la licencia para aplicar la vacuna contra el dengue, Dengvaxia. Hicimos una estrategia específica para la República Mexicana, que no está hecha para otro país o viceversa; son estrategias más bien globales o de América Latina que han funcionado diferente en cada país

“Estamos en una situación donde es necesario innovar para demostrar el valor de los productos al gobierno una manera efectiva. Hoy día el ambiente de América Latina como de México están en una situación tanto a nivel político como económico muy cambiante e inestable,” expresa en entrevista exclusiva para eyeforpharma Michelle Soriano, Latin America Director, Dengue at Sanofi Pasteur. “Ello hace que este tema tome mayor importancia cada vez. Es un gran reto no sólo para los gobiernos, sino para la industria. Se debe tener una estrategia para demostrar cuál es el valor del producto que veremos con el gobierno”.

A nivel América Latina se ha tomado una estrategia para todos. “Por ejemplo, ahora trabajo en la introducción de una vacuna innovadora que afecta a los países endémicos, que incluye a México y al resto de América Latina. Las estrategias se han realizado para demostrar el valor de nuestros productos a los gobiernos. La estrategia es saber y tener un sólido entendimiento de cómo los funcionarios del gobierno toman las decisiones, qué fuentes de datos usan y cuáles son en las que ellos confían, cómo interpretan esos datos, y por supuesto, cómo definen ellos el valor, así como también el nivel de conocimiento y la comprensión del problema”.

Dice que lo anterior es muy importante para dengue, porque no sólo es la vacuna, sino un biológico, que es complejo per se - pero también el conocimiento que ellos tienen sobre la enfermedad y cómo les afecta. Esto es diferente en México que en América Latina.

Soriano opina que es importante sopesar el valor, por ejemplo, de la vacuna, del producto, en términos duros, con data. “A eso me refiero, por ejemplo, a pesos ahorrados o a número de hospitalizaciones, pero también en términos más emocionales, como el sufrimiento humano, caos social, ansiedad, cobertura de medios críticos, que para el dengue es muy importante, porque al momento que hay un outbreak, cuando hay una epidemia, los medios de comunicación salen y la gran cobertura de estos casos críticos es muy alta”.

Y continúa: “Tenemos que tomar eso en cuenta para evidenciar toda la importancia que tiene atacar esta enfermedad del dengue. Toda esta evidencia tiene que ser puesta para los stakeholders y para el gobierno, tiene que ser creíble, publicada, reproducible, para que sirva como algo científico, que los gobiernos puedan tomar esa información, verificar sus números y basar sus decisiones en la realidad pura”.

Interacción transparente

En particular en este laboratorio se aplican las estrategias a nivel América Latina. Algunas funcionan diferente o el resultado es distinto de un país u otro. Está el ejemplo de la vacuna del dengue, pero por lo regular México no es el primer país en introducir un medicamento a nivel mundial:

“Y el resultado de ello fue que México fue el primer país a nivel mundial que tuvo la licencia para aplicar la vacuna contra el dengue, Dengvaxia. Hicimos una estrategia específica para la República Mexicana, que no está hecha para otro país o viceversa, son estrategias más bien globales o de América Latina que han funcionado diferente en cada país”.

Por otro lado, enfatiza, se trabaja en el tema regulatorio, con las distintas dependencias regulatorias de México en varias reuniones, para poder presentar los datos y tener esa interacción, con el fin de que ellos sepan primero y con toda transparencia, cómo poder tomar la decisión de sí o no tener la vacuna en México.

Inversión no costo

En este tema, comparte la ejecutiva, se tiene un modelo de introducción novedosa para Dengvaxia: “Lo que hacemos es que, por lo general, el tema de la innovación es impulsado por las necesidades insatisfechas de los mercados desarrollados, porque ellos pueden pagar los altos precios de lanzamientos, para que tengamos un retorno sobre la inversión y se mantenga el modelo convencional”.

Soriano abunda en que el acceso al desarrollo, incluso en países medios, puede retrasarse y estas enfermedades como el dengue, que no pueden ser cubiertas, son descuidadas. “Para demostrar el valor, lo que hicimos fue voltear el modelo, o bien, creamos un nuevo modelo de introducción para la vacuna, con aspectos diferentes a las demás introducciones, a otros lanzamientos”.

La manera innovadora de crear este valor era que se hicieran los estudios en México. Se crean estas capacidades internas en el país, desde Fase I de investigación clínica, Fase II y Fase III, las tres fases se llevan en México. “Si uno involucra al gobierno, al país, es decir a 100% en el desarrollo de la innovación, es una manera de saber que es una inversión a largo plazo, porque se han creado estas capacidades internas en el país para desarrollar estudios clínicos que luego pueden ser utilizados para la introducción de otros medicamentos”.

Por ejemplo, indica, “en nuestro caso todo lo que se desarrolló para dengue puede ser utilizado otra vez para el desarrollo de la vacuna contra el Zika, eso le agrega más valor a largo plazo. No nada más es un costo para una vacuna, sino la inversión que se tuvo en las capacidades”.

Innovación para mercados emergentes

Sobre la comunicación, responde: “Comunicamos lo que se ha logrado, tener una inversión en el país. En México somos los primeros en la introducción de vacunas, primero a mercados donde más se necesita, versus el típico modelo que se introduce de inicio en países del primer mundo. La manera de comunicar esto es ver el nuevo modelo. Porque no sólo sería para inversión de nuestra vacuna, sino para vacunas en general, es un caso de negocio exitoso para que otras empresas, incluso nosotros, podamos invertir en desarrollar la innovación para mercados emergentes”.

Soriano especifica: “Nuestra comunicación ha sido muy muy amplia, invertimos el modelo típico de introducción o de enfoque de las compañías y de la industria farmacéutica, en enfermedades, o en prevenir enfermedades. Estamos más en la prevención, en prevenir enfermedades que afectan a la población de mercados emergentes como México”.

Vacunas es hablar de inversión, por lo cual, a la hora que se habla de inversión previa a una enfermedad, es muy difícil para los gobiernos tomar esta decisión, a pesar de que vacunas es quizá uno de los medicamentos más económicos o accesibles de encontrar. Una vacuna por lo general no es muy cara. “Sin embargo la complicación viene porque por lo regular se hacen campañas muy grandes de vacunación. Los volúmenes aumentan y también las capacidades para que el país pueda operar, es decir, hacer la operación de la vacunación”, advierte.

México, líder en vacunación

Por fortuna, celebra Soriano, “México es uno de los líderes en vacunación, las campañas que lleva son muy buenas, tienen unas coberturas muy altas comparadas con el resto de América Latina. En realidad México es un ejemplo a seguir”.

Desde Sanofi, revela, lo que hemos hecho es trabajar con ellos para incrementar sus coberturas, lograr que lleguen a las poblaciones que deberían tener la vacuna y formar parte de la decisión de a quiénes deberían llegar. Es verlo en el aspecto de la implementación, por un lado, y por otro, en tomar el riesgo de invertir en la prevención versus curar las enfermedades que ya existen.

Cada año, revela, los países endémicos usan una gran cantidad de recursos para el dengue. “A nivel mundial, se estima que es de alrededor de 9,000 millones de dólares (mdd) cada año que gastan, más un adicional de 6,000 mdd en el control. Por eso en los de alta especialidad es muy importante poner en concepto el impacto que tiene no sólo en la sociedad porque los hospitales se llenan al instante que hay un brote y disminuye el número de camas que existen en los hospitales para otro tipo de enfermedades. El costo es también el caos que esto ocasiona, además de la parte económica de lo que cuesta, de ahí la importancia de adaptar estrategias y generar el conocimiento de cómo impacta esta enfermedad”.

Recomendación internacional

Por lo regular, comparte Soriano, en el proceso de acceso para una vacuna existen varios pasos, como en el de los fármacos: 1) la fase regulatoria, que es donde se ve la seguridad de la vacuna, la cual ya fue regulada en diciembre de 2015 por Cofepris; 2) la fase de ver qué tanto impacto tiene sobre la enfermedad y qué tanto es el costo-beneficio.

Esta vacuna, además, ya fue recomendada por el grupo técnico de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que recomendó la vacuna en países endémicos. “Esa recomendación internacional sirve para apoyar a los grupos técnicos y científicos de los países para tomar la decisión de cómo la recomendarán e implementarán. A la par, se analiza el impacto económico-social que tiene el dengue sobre la población mexicana”.

Tiempos cortos, gran logro

La parte innovadora, resalta Soriano, en el caso de la vacuna contra el dengue, “es haber logrado tener una recomendación, y luego, la implementación, que es algo muy difícil de tener, sobre todo en vacunas, que son los pasos que se tienen que tomar; lo hemos logrado con las cuatro autorizaciones regulatorias que hemos tenido, donde México y Brasil están incluidos”.

Argumenta que los tiempos de acceso real a la población son muy altos para México y América Latina, pero sobre todo para la nación mexicana, porque no sólo comprende la parte de la vacuna, sino la recomendación y el Programa Nacional de Vacunación, además del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), y tener la clave en el cuadro básico, pasar por la Comisión Reguladora de Precios, todos esos procesos que se tienen que pasar para tener acceso, lo cual hace que los tiempos se alarguen. “Tener unos tiempos muy cortos para la implementación es un gran logro”, destaca.

Enfermedades de impacto

Incrementar el acceso es complejo, evalúa, porque los países latinoamericanos están en una situación económica con restricciones de presupuesto muy fuertes que afecta al sector salud también, y también, porque la industria farmacéutica induce mucho la innovación para atacar enfermedades que son raras, o bien, prevenir enfermedades que causan mucho impacto en el presupuesto, en la calidad de vida. “Es una situación donde en verdad no hay nada fácil, y por eso, tenemos organizaciones o áreas dedicadas en nuestras empresas farmacéutica al acceso”.

De inicio, Soriano recomienda las siguientes acciones para incrementar el acceso:

  • Entender bien a los problemas, a detalle.
  • Saber qué es lo que importa para los tomadores de decisiones
  • Estar atentos a las situaciones tan cambiantes que existen en los países de América Latina, donde los tomadores de decisiones cambian todo el tiempo. Un ejemplo es Brasil, pero pasa en más naciones, donde las personas involucradas en salud se mueven por los constantes cambios.

Trabajar en conjunto

Una vez establecidos todos estos cambios, es necesario volver a trabajar con las autoridades para entender cuáles son sus preocupaciones, qué es lo que ellos quieren apoyar y trabajar en conjunto para proveer la información necesaria para que tomen una decisión. “Es fundamental implementar la comunicación y la relación que se tenga, de transparencia, además de proveer de datos”.

A decir de la entrevistada, la manera de incrementar el acceso hoy en día es la comunicación, generar más transparencia y ofrecer mucha información, “la más que se pueda, para que los stakeholders puedan tomar una decisión informada”.

En cuanto a acceso, los temas que destacarán a futuro son los económicos y mucho de lo que se quiere hacer hoy en día en México y en América Latina es la prevención, donde se invierte mucho dinero. “Uno de los objetivos a los que nos dedicamos en prevención, es encontrar nuevos modelos de interacción para tener más datos que sirvan para discutir estos temas de importancia para los gobiernos”.

Misión: formar expertos

Lo difícil en la toma de decisiones en acceso, abunda Soriano, es justificar la información, los pasos que se tomarán hacia la salud. Concluye: “Creo que toda esta parte de economía de la salud, inversión en gente que se dedique a esto, tanto en el gobierno como en la industria farmacéutica será clave para el futuro”.

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