¿Es Posible el Acceso a Medicamentos Biotecnológicos de Alta Calidad y Bajo Costo?

En la visión de Sandra Sánchez y Oldenhage, Director General Adjunto de PROBIOMED, las fórmulas biocomparables para los medicamentos biotecnológicos abren un camino de sólidas oportunidades.

En Estados Unidos y Europa, el consumo anual de medicamentos biotecnológicos per cápita asciende a 120 dólares. En México es de 10 dólares.[i]

El panorama promete empezar a cambiar a partir de la Norma Oficial Mexicana (NOM) 257 en materia de medicamentos biotecnológicos, que se aprobó en diciembre de 2014 y entró en vigor en febrero de este año. Dicha normativa completó el esquema regulatorio nacional para la autorización y vigencia de los fármacos de referencia u originales (innovadores) y de los que se fabrican una vez que terminen los derechos de propiedad industrial de los primeros (biocomparables).

Para conocer sus alcances y entender cómo son las oportunidades que este nuevo escenario ofrece al mercado específico de biotecnológicos biocomparables, conversamos con Sandra Sánchez y Oldenhage, Director General Adjunto de PROBIOMED.

- Si pensamos que existen determinadas barreras regulatorias para el acceso a los medicamentos biotecnológicos, ¿qué es lo que ocurre en el caso de los biotecnológicos que además son biocomparables?

Sandra Sánchez y Oldenhage: La regulación para biotecnológicos y biocomparables ha estado cambiando durante los últimos años y se ha vuelto mucho más estricta. El uso de este tipo de medicamentos se ha incrementado en los últimos años, dado el cambio demográfico y epidemiológico, pasando de enfermedades infecciosas a crónico-degenerativas, en donde el uso de este tipo de medicamentos es prevalente y su costo es claramente mayor. La nueva regulación para biotecnológicos y para biocomparables en México entró en vigor en febrero del 2015 con la norma 257[ii], en donde se establecen los nuevos requerimientos y criterios que deben presentar los genéricos de los biotecnológicos para ser considerados como biocomparables.

¿Qué es lo que hizo México? Aunado a la certificación por la Organización Panamericana de la Salud para medicamentos de síntesis química, como para biotecnológicos, así como la certificación de la Organización Mundial de la Salud para vacunas, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios comandada por Mikel Arriola, definió una regulación muy completa y muy exigente, siendo una de las regulaciones de referencia más importantes en la región de Latinoamérica, y prácticamente a la par de las mejores a nivel mundial.

- ¿Entonces la nueva regulación facilita el acceso a los biocomparables?

SSyO: Digamos que da mucho mayor certidumbre. Antes de la entrada en vigor de la norma 257,que es específica para biocomparables en México y que entró en vigor en febrero de 2015, 65 productos biotecnológicos no innovadores o biocomparables fueron registrados como medicamentos genéricos con una regulación laxa. La nueva norma establece mayores requisitos de biocomparabilidad, estudios clínicos y caracterización, entre otros. Con esta regulación, nos trasladamos de un extremo a otro, aumentando significativamente el listado de exigencias, garantizando criterios muy claros para la aprobación de biocomparables aprobados por Cofepris.

- ¿Cuál es la perspectiva a partir de esta nueva regulación para la industria de biocomparables en México? ¿Qué estrategias adopta su compañía en este nuevo escenario?

SSyO: Nuestra propuesta de valor es ofrecer biocomparables de alta calidad a bajo costo: somos la única compañía en México que hace desde el gen hasta el medicamento, lo que nos permite controlar todo el proceso. Esto nos da la oportunidad de ofrecer biocomparables de alta calidad y bajo costo, y seguir creciendo a pasos agigantados, como lo hemos venido demostrando año con año, no sólo en México, sino ahora con nuestra expansión internacional.

- ¿Y cómo se aseguran los márgenes de rentabilidad?

SSyO: El desarrollo de nuestros medicamentos biotecnológicos es muy complejo, pues se crean a partir de células vivas; sin embargo, como nosotros estamos integrados verticalmente podemos controlar los costos en el proceso, y no sólo eso, sino que en cada una de las generaciones de medicamentos que fabricamos podemos ir mejorando incluso el proceso y por ende nuestros costos. PROBIOMED no importa medicamento producto terminado ni ingredientes activos para los biotecnológicos, como hacen otras compañías. Las demás compañías importan ingrediente activo y aquí terminan el producto, o importan el producto terminado y eso les incrementa los costos significativamente. Nosotros tenemos la oportunidad de ofrecer costos mucho más económicos que los innovadores, o incluso que otros biocomparables, precisamente porque hacemos todo aquí en México, garantizando así la calidad y el bajo costo. Nosotros no tenemos impacto del tipo de cambio en nuestros insumos, a diferencia de la gran mayoría de la industria.

- ¿Qué otras condiciones tiene que cumplir una compañía que busca entrar en el mercado?

SSyO: En primer lugar, tener en cuenta que hay muchas barreras de entrada en este negocio y cada una plantea distintos desafíos:

1. Comprender la nueva regulación. No todas las compañías están preparadas para cumplir con esta nueva regulación porque implica mayores recursos financieros, recursos humanos y mucho más tiempo que los productos de síntesis química.

2. Experiencia y camino andado. Probiomed es la primera compañía en México que hace biocomparables biotecnológicos desde el gen hasta el medicamento producto terminado. Somos pioneros en este mercado. Llevamos 18 años haciendo biocomparables y tenemos 16 registros de medicamentos biotecnológicos en el mercado, así como varios en desarrollo (el mayor portafolio que tiene una compañía en México). Tenemos un know-how que nadie tiene y un equipo de primer nivel en desarrollo, manufactura, aprobación y comercialización, que nos respalda en el desarrollo de medicamentos de alta calidad.

3.Costos de entrada y manufactura. La inversión para poner una planta de biotecnológicos es significativamente mayor a la de una de síntesis química. Dependiendo del tamaño y la dimensión, puede haber una relación de 1:4 o hasta 1:10. Hay que estar preparado para afrontar costos mayores en este mercado.

4. Timing. Las patentes de varios biotecnológicos están por vencer en los siguientes 5 años y la entrada con los biocomparables tiene que ser inmediata al momento en que las patentes venzan. Las compañías que quieran participar de este mercado, ya debieron haber comenzado sus desarrollos hace varios años para estar listos en el momento del vencimiento. Y en el mercado de los biocomparables, como en el de los genéricos, no es lo mismo ser el primero que el quinto o el séptimo en entrar al mercado. Los primeros son los que toman la mayor oportunidad de participación.

- Teniendo en cuenta los retos que menciona, ¿cómo ve el futuro en México para el desarrollo de este tipo de productos?

SSyO: Creo que el mercado biotecnológico se va a desarrollar significativamente porque será necesario para afrontar los desafíos que surgen con los cambios demográficos y epidemiológicos. Actualmente, y esto se agudizará en el futuro, nos enfrentamos cada vez más con enfermedades crónico-degenerativas. La mayor parte de ellas requieren tratamientos basados en medicamentos biotecnológicos, los cuales en vez de usarse durante poco tiempo, como sucedía cuando los padecimientos eran infecciosos en su mayoría, los biotecnológicos se usan en tratamientos de largo plazo. Los pacientes están viviendo más años y con enfermedades comórbidas crónicas en su mayoría. Lamentablemente esta situación está poniendo una presión significativa en las instituciones de gobierno que tienen que hacer frente a esta dimensión de pacientes y mayores costos de tratamientos, y están buscando cómo reducirlos.

Otro factor que promoverá el desarrollo de los biocomparables es que entre 2015 y 2020 se perderán 24 patentes, equivalentes a un estimado de $90 mil milones de dólares, correspondientes a los medicamentos que más se venden hoy a nivel mundial. Obviamente hay mucho interés por parte de las compañías de participar y tomar ese mercado.

- ¿Esto es a nivel mundial o sólo en México?

SSyO: Estamos hablando a nivel mundial, tanto para el vencimiento de las patentes como para el cambio epidemiológico y demográfico.

Los presupuestos para cubrir los gastos de salud y atender la mayor prevalencia de enfermedades crónico-degenerativas no alcanzan, ni en México ni en ningún país del mundo. Todos están sufriendo estas mismas circunstancias. Por ejemplo, el gasto de bolsillo por parte del paciente en México es el mayor entre los países de la OCDE : el paciente mexicano paga lo equivalente al 47.8%, cuando el promedio mencionado por la OCDE es de 19.15%; la diferencia es inmensa. En México sigue siendo un problema grave, y si apuntamos al futuro, vemos que la situación tiende a empeorar. México ocupa el primer lugar a nivel mundial en el ranking de obesidad en niños, y el número dos en adultos. El pronóstico es que parte de los pacientes obesos derivarán en diabetes o problemas cardiovasculares, lo cual es alarmante, ya que la mayor parte de los diabéticos terminarán con insuficiencia renal y necesitarán dializarse en algún momento. En México, hoy tenemos 75 mil pacientes en diálisis por insuficiencia renal crónica (IRC); más aún, existen 6 millones de personas con diabetes, que es la principal causa de IRC, por lo que podemos estimar que estos 6 millones de pacientes van a requerir diálisis en algún momento. Adicionalmente, la mayor causa de diabetes es obesidad, entonces el problema que se viene y al que se va a enfrentar México es gravísimo. La única manera de superar el reto al que se enfrentará el país en el futuro es ofrecer una opción en donde los presupuestos de salud puedan ser mucho más accesibles, que alcancen para más pacientes y que el costo de tratamientos sea más bajo. Desde mi perspectiva, la única manera de hacer que los presupuestos sean más eficientes es a través de la coexistencia de innovadores y de biocomparables en el mercado, pues cada uno tiene su lugar. De lo contrario no habrá presupuesto que permita cubrir las necesidades actuales y futuras. Los ahorros logrados con el uso de biocomparables pueden ser usados en innovadores. Si no es así, nadie, ni ningún sistema de salud, va a poder hacer frente a esta problemática. Los biocomparables representan una alternativa ante esta creciente demanda de más productos biotecnológicos, el cambio demográfico y el hecho de que los presupuestos de salud están muy presionados. La única salida que yo veo es establecer un círculo virtuoso que permita a las instituciones pagadoras afrontar los desafíos del futuro.

-El paso de un medicamento innovador a uno biocomparable que en su propuesta representa una solución para el ahorro, ¿sería también aceptado por los médicos y los pacientes en términos de eficiencia y efectividad?

SSyO: Con la nueva regulación no debe haber dudas para tener claridad en los requisitos para poder tener medicamentos de calidad, eficaces y seguros. Yo creo que estos tres temas son críticos, y con esta nueva regulación en México no hay forma de que hoy haya un biocomparable que no cumpla con esta nueva regulación. Por eso sostengo que hoy va a ser más difícil cumplir con esta regulación, lo que hará que haya menos competidores. Nos están pidiendo mayores estudios de caracterización, biocomparabilidad, estudios clínicos, y demás que garantizarán la calidad y seguridad.

- ¿Cómo se puede asegurar para los pacientes el diagnóstico temprano de las enfermedades crónico-degenerativas? ¿Ustedes están teniendo algún tipo de actividad de valor añadido para los pacientes en este sentido?

SSyO: La propuesta de valor de la Compañía está en brindar medicamentos de alta calidad a bajo costo. También nos ocupamos de la parte humana, pues tenemos una fundación para apoyar a los pacientes con medicamento y manejo de su enfermedad, además de estar muy cerca de los médicos acompañándolos en el uso de los tratamientos. De hecho, hicimos en el pasado varios estudios clínicos que no eran un requisito en su momento, con el fin de darle a la comunidad médica elementos para fortalecer su prescripción y datos clínicos de nuestros productos. Hoy estamos comprometidos al 100% con el cumplimiento de la nueva regulación y de ahí que estamos trabajando de cerca con la Cofepris para asegurarnos de que esto suceda. Buscamos asegurar que nuestros medicamentos sean aprobados por esta exigente regulación, porque eso garantiza la seguridad de nuestros productos y la credibilidad de nuestra compañía ante los pacientes y los médicos.

Sandra Sánchez y Oldenhage, Director General Adjunto de PROBIOMED será conferencista en nuestro 6º Congreso anual "Acceso al Mercado y Propuestas de Valor con el Gobierno México 2015". Descarga el folleto del congreso para conocer la agenda y ponentes aquí.



[i]Escasa utilización de medicamentos biotecnológicos en México: COFEPRIS, 12 febrero 2015,

Artículo con entrevista a Mike Arriola, publicado en La Jornada. 

[ii]NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos

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