Incrementar el Affordability

Entrevista a Ricardo Salazar, Director para América Latina de Asuntos Gubernamentales en Sanofi

“El concepto que traemos desde la industria farmacéutica, es tener el acceso a toda la tecnología disponible capaz de ofrecer la innovación para toda la población del país y con estándares de calidad elevados que puedan, de alguna manera, hacer pagos a través del precio”, expresa en entrevista exclusiva con eyeforpharma América Latina, Ricardo Salazar, director para América Latina de Asuntos Gubernamentales de Sanofi[1].

El entrevistado cuenta con 17 años de experiencia en el sector salud, en las áreas de prestación, aseguramiento, academia e investigación y desarrollo de sistemas sanitarios. Es alto directivo clínico y administrativo en instituciones, como Hospital Universitario Clínica San Rafael, Nueva EPS; Consorcio Hospitalario de Cataluña, presidente del Comité de Ética de OHSJD, comisionado por las Américas en la Comisión Internacional de Bioética – UNESCO.

A decir del directivo, es necesario ubicar medicamentos innovadores de nueva tecnología, cada vez más cerca de los impactos que se busca en el público a través de modelos que permitan hacerlos más accesibles a la población por parte del gobierno; de lo contrario, todas las regulaciones: la mexicana, la colombiana, la brasileña, se convertirán barrera para las moléculas.

La forma de romper y gestionar dichas barreras, será a través de este tipo de modelos y acuerdos que permitan, a nivel poblacional, dar pie al desarrollo de las moléculas y ofrecer modelos diferentes de contratación que no estén tan sólo basados en precio-volumen, que son los drivers de todas las regulaciones a la hora que los mecanismos de compra del gobierno están regulados, casi siempre están basadas en precio y volumen, puesto que parten del precio relativamente bajo, que es el que la referencia internacional ubica en los países.

Marcos regulatorios evolucionados

Esa fórmula no es muy sostenible, porque evitaría la entrada de nueva tecnología y llevaría a los países latinoamericanos a ser naciones ausentes de esta nueva tecnología, y a la vez, a la industria farmacéutica la ubicarían en una situación cada vez más compleja, y eso no es necesariamente así. Ahora es el momento, “donde debemos hacer las cosas distintas y diseñar la propuesta para que estos marcos regulatorios puedan evolucionar”.

Y continúa Salazar: “Necesitamos dar ese primer paso, porque el gobierno ya hizo su movimiento a los precios altos que se podían haber presentado en los últimos 10 años, ahora debe ser por parte de la industria la propuesta de la forma en que se debe acercar a los gobiernos, la cual debe ser diferente, que no caiga dentro de lo habitual, que es la respuesta de control y regulación que el gobierno hizo a esos precios altos de años atrás, porque si sólo se trata de navegar al basarse en estas regulaciones, es ya conocido que son reglas que sin duda fueron desarrolladas como barrera a precios elevados, la cual se puede traducir a nosotros, sobre todo en la molécula nueva, en barreras para la sostenibilidad y la innovación”.

Modelo de riesgo compartido

Este modelo, sin duda, forma parte importante en esta ecuación, pero no es lo único y eso es muy importante entenderlo: los agreement, en sus distintas presentaciones: todo el mundo de los innovative price agreement, que involucra muchas diferentes técnicas de este proceso, es sólo un parte, y no la solución, para todas las latitudes.

Los modelos de agreement serán más provechosos en aquellos países donde se generen propuestas y se puedan pilotear grupos focales, es decir, generar pilotos con ciertas poblaciones y demostrar esos impactos en gobiernos en los que existe la apertura para, de una vez, observar los impactos positivos y reaccionar de forma favorable con respecto a la molécula que lo logre; pero si existe un gobierno que no es reactivo a esto, no sería interesante hacerlo en ese lugar.

Ahí aparece una barrera fuerte para Ecuador, por ejemplo, en donde quizá hacer un innovative price agreement con el gobierno perdería un nivel importante de riesgo. Los research agreement son parte de la solución, pero la solución más global es la gestión de la incertidumbre.

Serie de incertidumbres

La incertidumbre es aquella variable que el gobierno siempre teme, porque es aquélla que hace difícil prever, por ejemplo, si se permite el acceso a una molécula, hasta dónde serán los costos; la empleabilidad, es decir, hasta dónde se usará la molécula en el combate a la epidemiología de la enfermedad; el costo para el sistema. Todo ello genera una serie de incertidumbres, y luego, se asocian a varios factores, como el costo-beneficios: una vez que se pagó la molécula es necesario saber si ésta hizo los efectos sobre la población y, en suma, si era lo que esperaba.

Estas incertidumbres del gobierno son la clave de que la industria sea capaz de formular diálogos y acercamientos en los que se puedan administrar, de forma bilateral, las incertidumbres de las enfermedades, las cuales se gestionan de manera diferente con base en la tipología de la enfermedad; gestionar enfermedades transmisibles a través de vacunas es una cosa muy diferente a administrar la incertidumbre de enfermedades crónico-degenerativas que miden su impacto en quinquenios y ésta se gestionará, sin duda, con acuerdos de otra naturaleza.

Una vez lograda la gestión de estas incertidumbres, se puede tener el diagnóstico de si con el gobierno en turno puede uno o no desarrollar un innovative price agreement o cualquier otro modelo de research agreement: por desenlace, resultado físico o efectividad.

Demostración costo-efectividad

Hoy en día, el marco regulatorio tiende a ubicar a las agencias regulatorias que otorgan registros sanitarios cada vez más cerca de las agencias de evaluación de tecnología, lo que significa que esta fórmula es muy importante porque el proceso de registro y aceptación de la molécula en un país cada vez estará más cerca de la discusión de su demostración de costo-efectividad, bajo las reglamentaciones de la Organización de las Naciones Unidas (ONU), si existe un medicamento con probada efectividad, ninguna agencia regulatoria debería tender a evitar su registro.

No obstante lo anterior, las agencias regulatorias, si se unen a las agencias de evaluación de tecnología gubernamental, pueden generar una barrera en la que se presione para que más rápido tengan registro o demuestren ese factor de costo-efectividad y de beneficio público; las que no lo hagan, pueden tardar en obtener el registro, o bien, le darán el registro, pero le impedirán su comercialización activa dentro del sistema de seguridad social del país; así, se dejarán sólo activos pequeños subsistemas que se pagan con dinero no públicos.

No obstante, lo anterior sería una situación muy complicada, dado que el marco regulatorio de alta especialidad se ha enfocado en cuanto a costo y efectividad.

Una segunda lista, tiene que ver con las enfermedades huérfanas, las cuales también corresponden al elemento de especialidad, porque muchos de estos casos, sobre todo la enfermedad ultra huérfana, sólo existe un medicamento disponible para tratar al paciente.

El marco regulatorio, sin duda, buscará hacer evaluaciones sobre estos medicamentos, de inicio con la regulación internacional de precio y, una vez que ubican a ésta, se relacionará el percentil observacional que se desee para ubicar el precio inferior; una vez obtenido éste, se pasa con ese precio a intentar ubicar los umbrales de costo- efectividad.

Una fácil fórmula de acceso

En América Latina no se han detenido los umbrales de costo-efectividad por país, ya que es un procedimiento que requiere toda una serie de evaluaciones económicas y biotecnológicas para establecer su umbral, como ocurre en Inglaterra. Eso aún no está instaurado en América Latina, donde todavía se opera dentro del marco de entre uno y tres productos internos brutos, lo cual no hace fácil la fórmula de acceso, pero hacia allá se dirigen las regulaciones.

Hoy en día, la sostenibilidad de los sistemas se basa en buscar una cobertura universal, lo cual hace que la fórmula siempre muy presionada en contra de la industria, dado que al igual que se suman más afiliadas, o una afiliación universal en un país, el riesgo exponencial hace más grande las cápitas y las capitaciones locales se hacen cada vez más estrechas y esa presión económica es la que ha conducido a todo esos fenómenos; por eso, el acceso en todo su concepto, se convierte hoy en una ecuación en la que hay que observar los elementos críticos que giran en torno al acceso y la accesibilidad, que es ese fenómeno affordability fundamental para que estos elementos sean algo real y no se queden en el discurso.

Racionalidad y sostenibilidad

El affordability no puede darse mediante modelaciones económicas en papel, sino a través de propuestas comerciales reales; tiene que crearse un valor agregado alrededor de las moléculas; de lo contrario, sin un valor agregado, será muy difícil obtener ese esquema y eso es a lo que se llama flexibilidad, donde vienen todos estos elementos fundamentales como racionalidad y la sostenibilidad.

Existen estos cuatro elementos críticos al acceso, de cara a los riesgos comerciales al momento que la regulación gubernamental es constrictiva, por lo cual es necesario buscar fenómenos de asequibilidad y esto significa, incluso, hacer propuestas tan agresivas como tener un precio para cierta población, y otro distinto en otra, con el fin de hacerla más asequible y tener algún nivel de vulnerabilidad o desventaja.

Para concluir, la flexibilidad quiere decir, con base en la propuesta valor, que es posible flexibilizar ese precio según las ventajas competitivas que puedan darse; racionalidad es, sin duda, que los sistemas utilizarán sólo lo que se consideren como costo-efectivo; y sostenibilidad es el concepto de la búsqueda de la mejor fórmula de precio para ellos, lo cual, sin duda, se convertirá en una limitación para los equipos comerciales de moléculas innovadoras y en una gran oportunidad comercial para los equipos de laboratorios que tengan una gran división de genéricos o productos biosimilares.


[1]Médico Intensivista, subespecialista en medicina del dolor y cuidado paliativo, especialista en docencia universitaria e investigación, magíster en Bioética.Especialista en Finanzas y Economía en Salud, MBA en empresas de tecnología, máster en Innovación, PhD en Derecho y Ética Sanitaria.

Cargos actuales: director para América Latina de Asuntos  Gubernamentales en Sanofi. Docente de cátedra en Universidad del Rosario y Universidad El Bosque.

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