Las Negociaciones del Acuerdo TPP y los Medicamentos

El Tratado de Asociación Transpacífico (TPP) pareciera que está en su etapa decisiva. Aunque no es primera vez que lo anuncia, el Presidente Obama ha manifestado su intención de resolverlo durante este año, en lo que podría ser uno de sus legados más importante.

Dentro de los aspectos pendientes se encuentran algunos temas que están relacionados con los medicamentos, lo cual podría impactar en el futuro acceso y disponibilidad de estos productos en los países de América Latina.

¿De qué se trata el TPP?

El Tratado de Asociación Transpacífico TPP (Trans-Pacific Partnership, también conocido como Trans-Pacific Strategic Economic Partnership Agreement), es un acuerdo de libre comercio que pretende impulsar el comercio en la región de Asia-Pacífico, específicamente entre las economías de Australia, Brunei Darussalam, Canadá, Chile, Estados Unidos, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam.

A través de esta asociación, se pretende crear una plataforma que favorezca la integración de esta región, con el fin de mejorar el crecimiento económico y las condiciones de vida, y apoyar la creación y el mantenimiento de puestos de trabajo. Esta zona incluye algunas de las economías más sólidas del mundo, lo que representa más del 40 por ciento del comercio mundial, con un mercado potencial de 790 millones de personas.

Las negociaciones comenzaron en el año 2010, a partir de la ejecución de la cláusula evolutiva del Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica, conocido como P4, suscrito el año 2005 entre Chile, Brunei Darussalam, Nueva Zelanda y Singapur. En el año 2010 se incorporaron a la negociación Australia, Estados Unidos, Malasia, Perú y Vietnam. Luego, en el 2012, se sumaron Canadá y México; y finalmente, en el año 2013, Japón.

La negociaciones del TPP se han desarrollado bajo la modalidad de “Rondas de Negociación”, realizándose a la fecha 21 rondas oficiales y múltiples reuniones intersesionales de los diversos grupos técnicos. Todas ellas se han llevado a cabo de manera confidencial, por acuerdo de todos los países, ya que se estimó que esto aseguraba un avance más diligente al momento de negociar, algo que no se podría conseguir si estuviesen presentes todos los stakeholders. Esto también se ha aplicado a los textos de los capítulos, de tal forma que solo los negociadores han tenido acceso a ellos.

Las áreas o capítulos que se han estado negociando son: 1) Acceso a Mercados; 2) Reglas de Origen; 3) Obstáculos Técnicos al Comercio; 4) Medidas Sanitarias y Fitosanitarias; 5) Defensa Comercial; 6) Competencia; 7) Compras Públicas; 8) Servicios; 9) Inversiones; 10) Comercio Electrónico; 11) Telecomunicaciones; 12) Entrada Temporal; 13) Servicios Financieros; 14) Asuntos Legales; 15) Propiedad Intelectual; 16) Medio Ambiente; 17) Asuntos Laborales; 18) Cooperación; 19) Aduanas. Adicionalmente, se han incorporado los denominados temas horizontales que incluyen: 1) Coherencia Regulatoria; 2) Competitividad; 3) Desarrollo; 4) Pequeñas y Medianas Empresas.

De todas ellas, ya se encuentran cerradas Cooperación y Creación de Capacidad; Desarrollo; Coherencia Regulatoria; Pequeñas y Medianas Empresas; Competitividad y Facilitación de Comercio; Telecomunicaciones; y Entrada Temporal de Personas de Negocios. No obstante, existe un principio denominado “Single Understanding”, que consiste en que ningún capítulo está cerrado hasta que todo esté cerrado. Respecto a las restantes áreas, el estado de las negociaciones varían de acuerdo a la complejidad de las obligaciones contenidas en ellas, existiendo algunas que se encuentran prácticamente concluidas, mientras que otras muestran importantes grados de diferencias en temas de alta sensibilidad para los participantes. Esa última es la situación que afecta a uno de los capítulos en donde están involucrados los medicamentos.

Los medicamentos en las Negociaciones del TPP

Los medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos han sido materias que se han incorporado en las negociaciones, los cuales han sido tratados, fundamentalmente, en los capítulos de Propiedad Intelectual (productos farmacéuticos), Obstáculos Técnicos al Comercio (anexos de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos), y Aspectos Legales y Transparencia (reembolso de medicamentos).

El capítulo sobre Propiedad Intelectual ha sido, quizá, una de las áreas más complejas y sensibles de la negociación, dadas las diversas realidades de los países participantes. Dentro de las áreas que aborda este capítulo se encuentran los referentes con disposiciones generales, cooperación, marcas, indicaciones geográficas, patentes, productos farmacéuticos, derechos de autor y derechos conexos, responsabilidad de prestadores de servicios de Internet, normas de observancia y protección de señales satelitales y de cable portadoras de programas codificados. De esta forma, el capítulo desarrolla las normas contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC, así como también aquellas contenidas en tratados multilaterales de propiedad intelectual y en acuerdos comerciales bilaterales existentes entre países de la región.

En lo relacionado con los medicamentos, el texto original de la propuesta, que fue presentado por EEUU, generó una inquietud transversal en los países, debido a las posibles consecuencias que significaría su implementación en cada una de las economías. En términos generales, se propuso:

  • Ampliar los ámbitos de protección en materia de patentes de productos farmacéuticos, más allá de los acuerdos TRIPS (TRIPS-Plus).
  • Establecer un “Linkage” Farmacéutico, es decir, vincular la patente al registro sanitario de medicamentos en forma automática.
  • Ampliar la protección de los datos de prueba (información de seguridad y eficacia), para incluir todos los productos farmacéuticos nuevos, aun cuando no se tratesen de nuevas entidades químicas.
  • Hacer extensiva, de manera expresa, toda esta regulación a productos biológicos, pero extendiendo aún más los plazos de protección intelectual para este tipo de medicamentos.
  • Permitir el patentamiento de métodos quirúrgicos, terapéuticos y de diagnóstico.

La ampliación del alcance de las patentes de medicamentos fue identificado como un área crítica por todas las economías, razón por lo cual todos ellos se opusieron al texto original. Entre otros aspectos, los países se opusieron porque consideraron que la ampliación del ámbito de patentabilidad de productos farmacéuticos, incorporando cualquier forma nueva, uso o métodos de utilización, aún si tal invento no mejorase a la eficacia, excedería la definición de patentabilidad contenida en TRIPS, lo que supondría que los países abriesen sus puertas a solicitudes de patentes de modificaciones o variaciones menores de entidades químicas ya existentes, o sobre nuevas formulaciones, dosificaciones y combinaciones. En cuanto al ajuste del término de la patente, como la propuesta pretendía la extensión de las patentes por demoras injustificadas en el registro del producto o concesión de la patente, los países se opusieron porque podría tener como consecuencia un retraso en la entrada de medicamentos genéricos a los mercados locales, pudiendo generarse protecciones que resultarían en monopolios y mayores precios durante tal extensión. Los acuerdos TRIPS establecen que las patentes se conceden por 20 años desde la fecha de su solicitud y no permite extensiones más allá de ese período por retrasos injustificados

En lo referente con la protección de datos de prueba, la propuesta amplio el ámbito de cobertura para incluir todos los productos farmacéuticos nuevos, aún cuando no fuesen nuevas entidades químicas, por al menos 5 años de exclusividad de la información presentada, e incluyó 3 años de exclusividad de los datos de prueba para nuevos usos de productos farmacéuticos existentes. Ambas situaciones no fueron acogidas por los países, porque esta protección está restringida a la información presentada al momento de registrar nuevas entidades químicas.

En vista de estas objeciones, los países presentaron propuestas alternativas que incluyeron elementos comunes a todas las economías en esa materia. A pesar de ello, las diferencias aun permanecen y no ha sido posible consensuar un texto final para este capítulo.

En relación con el capítulo de Obstáculos Técnicos al Comercio (Technical Barriers to Trade o TBT), la negociación permitió consensuar un texto final para los “Documentos Anexos”, referidos a disminuir los obstáculos técnicos al comercio de Medicamentos, Cosméticos y Dispositivos Médicos. En lo que respecta al área de Aspectos Legales y Transparencia, se está estudiando la propuesta de EEUU sobre “Reembolsos de pago por medicamentos”, situación que afectaría solo a aquellos países que cuentan con ese sistema.

¿Y cómo continúa la negociación?

En Hawai, del 28 al 31 de julio de 2015, se llevó a cabo la última reunión de Ministros de Comercio de los países miembros del TPP, sin embargo, una vez más no se pudo cerrar un acuerdo final, lo que algunos han calificado como un nuevo revés para la administración del Presidente Obama, que está empeñado en terminar las negociaciones durante este año.

En lo referente a los medicamentos, persisten las incógnitas sobre el impacto que tendría este acuerdo en los precios, competencia y acceso a los medicamentos biológicos y genéricos en general, debido a las normativas propuestas sobre propiedad intelectual en lo relativo a las patentes. Al respecto, los países han insistido en mantener un adecuado balance entre los necesarios incentivos que deben existir para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos y el acceso razonable a medicamentos de bajo costo, situación que resulta de especial importancia para todos los países miembros del TPP, y especialmente, para los de América Latina.

Muchas materias aún están en juego, entre ellas, los medicamentos. Por tal motivo, las semanas próximas pueden ser decisivas para el establecimiento de un apropiado equilibrio entre el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos y el acceso razonable a medicamentos genéricos en los países miembros del TPP.

El Dr Patricio Huenchuñir Gómez es columnista para eyeforpharma y Consultor Independiente en Asuntos FarmacéuticosDirector Ejecutivo de PHG Huenchuñir Consultores. phuenchunir@phgconsultores.cl   www.phgconsultores.cl

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