Ley de Fármacos en Chile y sus Implicaciones para la Industria Farmacéutica

El 14 de febrero de 2014 entró en vigencia la Ley Nº 20.724, comúnmente conocida como “Ley de Fármacos”, la cual estableció un nuevo marco jurídico para la regulación de los medicamentos y los establecimientos que los expenden.

Las nuevas exigencias regulatorias son de importancia para el sector farmacéutico, porque demandan, entre otros aspectos, un cambio en la forma de promocionar y comercializar los medicamentos, y una mayor transparencia en la relación entre la industria y los profesionales de la salud.

Origen de la “Ley de Fármacos”

Diferentes iniciativas Parlamentarias buscaron regular o controlar el mercado farmacéutico nacional en los últimos años, sin embargo las actuales modificaciones legales se originaron por diversas mociones parlamentarias de los Senadores Girardi, Ruiz-Esquide, Ominami, Alvear y Muñoz Aburto, debido a las denuncias que se presentaron ante la Fiscalía Nacional Económica, el 1 de junio de 2008, por la colusión en la fijación de precios de los medicamentos comercializados por las farmacias de cadena Salcobrand, Cruz Verde y Fasa (Ahumada).

Posteriormente, el año 2010, el Presidente Piñera hizo suya algunas de esas propuestas, y en su 1ra Cuenta Anual a la Nación, estableció como objetivo de su gobierno, garantizar a la población el acceso y financiamiento a medicamentos de calidad comprobada y a precios competitivos (21 de mayo de 2010). Es así como el Ministerio de Salud, posteriormente, propuso un proyecto de ley que modificaba el Código Sanitario, y que denominó “Ley de Fármacos” o “Ley de Fármacos y Bioequivalencia”, con una serie de indicaciones que apuntaban a mejorar el acceso a los medicamentos, disponer de medicamentos de calidad y al menor precio posible.

Luego de casi 3 años de tramitación Parlamentaria, el 14 de febrero de 2014 se publicó en el Diario Oficial la Ley Nº 20.724, que introdujo un conjunto de modificaciones al Código Sanitario en sus Libros IV (Productos Farmacéuticos, alimentos, cosméticos y artículos de uso médico) y VI (Establecimientos del área de la Salud). Sin embargo, hay dos aspectos adicionales que se deben considerar: la ley no tuvo previsto un presupuesto adicional; y su entrada en vigencia fue inmediata. Este último aspecto no es menor, ya que la mencionada normativa estableció que para diversas materias debían redactarse una serie de reglamentos por parte del Ministerio de Salud (MINSAL), con el fin de implementar la ley en sus aspectos operativos.

Si bien el MINSAL sometió a consulta pública una serie de modificaciones legales que afectan al Reglamento de Farmacia (Decreto Supremo Nº 466 de 1984, DS 466/84), entre el 8 de julio y el 21 de agosto de 2014, a la fecha aún no se han promulgado los reglamentos necesarios para hacer completamente operativa la ley de fármacos. Estos hechos han originados cierta confusión en el sector farmacéutico, porque no se tiene claridad sobre la forma como se interpretan y aplican algunos aspectos, y por lo tanto, como se fiscaliza su cumplimiento por parte de la autoridad sanitaria. Se espera que los mencionados reglamentos puedan ser promulgados durante este año, sin embargo, no existe certeza al respecto.

Principales Modificaciones de la Ley

1) Nuevas funciones del Instituto de Salud Pública (ISP).

El ISP asumió como Autoridad Sanitaria de todos los establecimientos que comercializan medicamentos. Hasta esa fecha, las farmacias eran fiscalizadas por las Secretarias Regionales Ministeriales de Salud, de acuerdo a las directrices emanadas del MINSAL. Con la nueva ley, esa responsabilidad fue asumida por el ISP, sin embargo, como el Instituto está localizado en Santiago y no tiene sedes regionales, esa entidad estableció convenios con cada una de las SEREMIS para continuar con la labor de fiscalización de las farmacias en las diferentes regiones del país. El desafío que se presenta es la homologación de los criterios de aplicación de la normativa, de tal forma que sean similares entre el ISP y las SEREMIS, y entre las SEREMIS de cada una de las regiones.

Para entender cómo se distribuyen las farmacias en Chile, existen 2991 farmacias privadas (53% de cadena, y 47% no de cadena), de la cuales el 48% está localizado en la Región Metropolitana (datos al 30 de abril de 2015).

2) Medicamentos en Góndolas de Farmacia.

La nueva ley permitiría la venta de medicamentos de venta directa (OTC) en góndolas de farmacias, al alcance directo de los usuarios. El objetivo de dicha medida es mejorar el acceso y la transparencia para este tipo de productos, eliminando la posible influencia de terceros en la compra (auxiliar de farmacia). Sin embargo, esta indicación es facultativa (opcional), por lo tanto, las farmacias no están obligadas a aplicarla. Por otro lado, como aún no existe un reglamento que determine con claridad la forma como se debe instalar una góndola, y tampoco las farmacias han visto atractivo ese tipo de comercialización de medicamentos, el resultado es que hasta el momento, ninguna de ellas lo ha implementado.

3) Precio en los medicamentos.

El precio debe estar indicado en el envase de todos los medicamentos. Esta medida es obligatoria, afecta a las farmacias (no a los laboratorios productores) y se aplica a todos los productos farmacéuticos que ellas vendan. El objetivo de esa medida es mejorar la transparencia y el acceso a la información por parte de los pacientes en un aspecto tan sensible como es el precio de esos productos. Su aplicación no ha estado exenta de críticas por parte de las farmacias, ya que no ven la utilidad de dicha medida, en circunstancias que existen otras formas de informar el precio de los productos.

4) Fraccionamiento de envases de medicamentos.

La normativa obliga al fraccionamiento de envases de medicamentos, con el fin de entregar el número de dosis requerido por el paciente, de acuerdo a la prescripción del profesional competente. Esta actividad la define como una función propia del químico farmacéutico, el cual obligatoriamente tiene cada farmacia, y está ligado al acto de dispensación. Por lo tanto, es obligatorio y aplicable a todas las farmacias. Este nuevo escenario supone un cambio en la conducta de médicos, químicos farmacéuticos y pacientes: los médicos, porque pueden prescribir en forma personalizada, ajustando las dosis a las necesidades de cada paciente; los químicos farmacéuticos, que deberán implementar buenas prácticas de fraccionamiento en cada farmacia, para evitar la confusión y la contaminación al fraccionar los envases; y los pacientes, los cuales deberán tener una receta al momento de adquirir sus medicamentos, situación que no siempre ocurre en la actualidad. Como esta medida no resulta sencilla de aplicar, se espera que su implementación sea gradual, sin embargo, aun no se cuenta con un reglamento específico que establezca la forma como se va a desarrollar dicha tarea. Una de las críticas a esta obligación es que podría aumentar el costo de los medicamentos, ya que la farmacia, obligada a implementar nuevas medidas para mantener la calidad de los productos, traspasaría sus costos a los pacientes.

5) Prescripción e intercambiabilidad de los medicamentos.

Se obliga a que los médicos prescriban utilizando el nombre de fantasía, pero indicando el nombre genérico del producto (denominación común internacional). Por otro lado, se abre la posibilidad de utilizar medios electrónicos para prescribir (receta electrónica), siempre y cuando se disponga de firma electrónica avanzada. En relación a la intercambiabilidad de medicamentos, se permite que en las farmacias, a petición del usuario, se puedan intercambiar los productos, siempre y cuando éstos sean bioequivalentes. Para ello, debe existir un listado mínimo (petitorio) de medicamentos bioequivalentes obligatorio en cada farmacia.

Ambas medidas buscan empoderar al paciente y convertirlo en un actor relevante al momento de adquirir y decidir sobre sus medicamentos. Sin embargo, desde el punto de vista de la bioequivalencia, pueden resultar un tanto contradictorias, ya que se obliga a las farmacias a disponer de un número determinado de esos productos, pero por otro, no se estimula al médico para que los prescriba en forma expresa. Para las compañías farmacéuticas, ambas medidas suponen adecuar sus estrategias de promoción, incorporando a los paciente dentro de sus objetivos.

6) Farmacias como Centros de Salud.

Una novedad de esta ley es la definición de farmacia como Centro de Salud. Al respecto, la normativa indica que “las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los cuales se realizan acciones sanitarias y, en tal carácter, cooperarán con el fin de garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención de salud. Serán dirigidas por un químico farmacéutico y contarán con un petitorio mínimo de medicamentos para contribuir a las labores de fármacovigilancia”. Si bien aun no está aclarado el rol de coordinación que tendrán las casi 3000 farmacias privadas existentes en el país con el sistema de salud, la nueva ley indica que deberán realizar labores sanitarias, al menos de farmacovigilancia y promoción del uso racional de los medicamentos, y no la simple venta de productos (retail), como ha prevalecido hasta el momento.

7) Publicidad de los medicamentos.

La publicidad de los medicamentos solo está permitida para los productos de venta directa (OTC). En cambio, para los productos cuya condición de venta es receta, solo se puede hacer promoción a los profesionales habilitados para prescribirlos. Si bien ambos aspectos no son novedad, se desconoce el alcance de los reglamentos respectivos, y por lo tanto, cuales serán los criterios que prevalecerán al momento de interpretar la normativa.

8) Prohibición de incentivos.

Una característica importante de esta ley es la prohibición de incentivos económicos de cualquier índole. En ese sentido, “incentivo es cualquier pago, regalo, servicio o beneficio económico entregado o realizado por parte de laboratorios farmacéuticos, droguerías, importadores o distribuidores de medicamentos, establecimientos farmacéuticos en general o por quienes los representen”. Esta ley demanda una nueva forma de relación y una mayor transparencia entre los laboratorios farmacéuticos y los profesionales de la salud (médicos, químicos farmacéuticos y otros), y para el caso de las farmacias, se prohíbe que los auxiliares de farmacia (los vendedores habituales) privilegien el uso de determinado producto farmacéutico y tengan incentivos económicos para hacerlo (la denominada “canela” o comisión por venta).

Al respecto, no resulta clara la forma como el ISP fiscalizará la relación entre los médicos y los laboratorios farmacéuticos, ni tampoco cual será el alcance final de los reglamentos asociados. Por otro lado, las farmacias, especialmente las de cadena, tenían la política de remuneraciones variables para sus trabajadores (comisiones por venta), por lo tanto, con la nueva ley han debido cambiar los contratos. Como la ley no prohíbe que un trabajador de farmacia tenga un sueldo variable, las farmacias están tratando de adaptarse a este nuevo escenario, procurando compatibilizar las remuneraciones variables pero sin incentivos por la venta de productos.

Finalmente…

Si bien la intención de la Ley de Fármacos apuntaba a disponer de un mercado farmacéutico más regulado, en donde prevaleciesen los criterios sanitarios por sobre los económicos, para que la población pudiese acceder a medicamentos de calidad y al menor precio posible, su aplicación no ha estado exenta de dificultades. La falta de los reglamentos asociados ha abierto un frente de incertidumbre para las empresas locales (laboratorios y farmacias), las cuales se han visto obligadas a caminar con precaución mientras no se aclare esa situación. Aunque no existe certeza, se espera que los nuevos reglamentos se promulguen en lo que resta de este año, situación que será beneficiosa para los pacientes y por supuesto, para la industria farmacéutica.

El Dr Patricio Huenchuñir Gómez es columnista para eyeforpharma y Consultor Independiente en Asuntos FarmacéuticosDirector Ejecutivo de PHG Huenchuñir Consultores. phuenchunir@phgconsultores.cl  www.phgconsultores.cl

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