Ley Ricarte Soto en Chile: ¿Mejor Acceso a Medicamentos de Alto Costo?

El acceso de los pacientes a medicamentos de alto costo se ha convertido en un reto no fácil de solucionar.

Los países han implementado modelos o sistemas de acuerdo a sus propias realidades, por lo que no necesariamente son aplicables en otras naciones. En el caso de Chile, durante este año se aprobó la Ley Ricarte Soto, iniciativa que busca mejorar el acceso a este tipo de productos.

Los orígenes de la Ley Ricarte Soto

El 6 de junio de 2015 se publicó en el Diario Oficial de Chile la Ley Nº 20.850, que "Crea un Sistema de Protección Financiera para diagnósticos y tratamientos de alto costo y rinde homenaje póstumo a don Luis Ricarte Soto Gallegos”, también conocida como “Ley Ricarte Soto”. Esta iniciativa debe su nombre al destacado periodista de radio y televisión Luis Ricarte Soto Gallegos, quien falleció el 20 de septiembre de 2013, tras ser diagnosticado de cáncer, y que dio una dura lucha por vivir y por lograr una mayor conciencia social frente a enfermedades cuyos tratamientos son de alto costo. Para ello, Ricarte Soto organizó la primera “Marcha de los Enfermos”, en donde declaró que “estaba haciendo ese llamado por los enfermos de hoy y los que van a venir. Y no sólo por los enfermos de cáncer, sino por todos aquellos que tienen enfermedades extrañas y esas que les llaman catastróficas”.

En términos generales, se entiende que los medicamentos de alto costo son aquellos que superan los costos habituales de los medicamentos comunes y producen un gasto elevado a las personas y los seguros que las cubren. Si bien muchas veces se asocia a los medicamentos de alto costo con las enfermedades poco frecuentes (también conocidas como “enfermedades huérfanas o raras”, aunque estos últimos conceptos pueden tener un aspecto discriminatorio o despectivo para los pacientes que las padecen), también están relacionados con enfermedades de mayor frecuencia, como algunos cánceres. Independiente de la enfermedad, este tipo de medicamentos tienen en común que su costo es muy elevado, a tal punto que pocas personas están en condiciones efectuar ese gasto, y lo que es más complejo, los seguros públicos o privados tampoco lo pueden hacer. En esa situación, se puede decir que el paciente se encuentra frente a una situación catastrófica, ya que no solo lo afecta a él, sino que también a todo su entorno familiar. Indudablemente, cuando esto no está previsto en los seguros de salud, tanto públicos como privados, también afecta a la sostenibilidad del sistema, de tal forma que indirectamente, también afecta a las demás personas beneficiarias de esos seguros.

En el caso de las enfermedades poco frecuentes, se asume que existen alrededor de siete mil patologías de estas características. En Europa, se considera que una enfermedad es poco frecuente cuando no afecta a más de 1 personas de cada 2.000, situación que es muy similar a lo que ocurre en los EE.U.U. Lamentablemente solo alguna de estas patologías tienen un tratamiento efectivo, aunque debido a la investigación que realiza la industria farmacéutica, es probable que este número aumente en el futuro, ya sea por el desarrollo de nuevos medicamentos, la aplicación de dispositivos médicos o el consumo de alimentos especiales, a fin de mejorar y en algunos casos, revertir la causa primaria de la enfermedad.

La atención de las enfermedades con tratamientos de alto costo es relativamente reciente en Chile, ya que solo en los últimos 20 años, el sistema público de salud fue incorporando prestaciones que dieron cobertura para este tipo de productos. De esta forma, los primeros pacientes asistidos fueron los portadores de la Enfermedad de Gaucher, en el 2008. Posteriormente, se comenzó el tratamiento de pacientes portadores de Tirosinemia I y Mucopolisacaridosis VI, y a partir de 2013, comenzó el tratamiento de pacientes portadores de Enfermedad de Fabry y de Mucopolisacaridosis I y II.

La Ley Ricarte Soto

La Ley Ricarte Soto tuvo una tramitación en el Congreso extremadamente rápida, algo poco habitual para este tipo de iniciativas. En efecto, el Gobierno envió el proyecto de ley a la Cámara de Diputados el 9 de enero de 2015, y fue aprobada el 20 de mayo de 2015, un día antes de la Cuenta Anual a la Nación de la Presidenta Michelle Bachelet. De esta forma, la Mandataria pudo anunciar, al día siguiente, que “tal como lo comprometimos hace un año, se aprobó ayer el proyecto de Ley “Ricarte Soto”. Tal como lo comprometimos, el permitirá apoyar a muchas familias en el financiamiento de tratamientos de alto costo, alimentos especiales y dispositivos médicos que hasta ahora no contaban con esa ayuda”.

El objetivo que tiene esta ley es crear un sistema de protección de carácter universal, para todos los chilenos, independiente de su sistema salud (público, privado, o de las Fuerzas Armadas), a fin de asegurar el financiamiento, con fondos públicos, de diagnósticos y tratamientos basados en medicamentos, dispositivos médicos y alimentos de alto costo con efectividad probada.

De esta forma, la mencionada normativa define, entre otros aspectos, que:

a)       Los Diagnósticos de alto costo están constituidos por el conjunto de prestaciones demostradamente útiles para la confirmación y posterior control y tratamiento de la patología, cuando dichas prestaciones diagnósticas impiden el acceso al tratamiento o impactan catastróficamente en el gasto del beneficiario.

b)      Los Tratamientos de alto costo están constituidos por medicamentos, alimentos o elementos de uso médico asociados a enfermedades o condiciones de salud y por las prestaciones indispensables para su confirmación diagnóstica y seguimiento, que por su costo impiden el acceso a éstos o accediendo, impactan catastróficamente en el gasto de los beneficiarios.

c)       El Sistema de Protección Financiera es el conjunto ordenado de prestaciones y derechos en virtud del cual el Fondo Nacional de Salud (el asegurador público) se encuentra obligado a asegurar el otorgamiento de la confirmación diagnóstica y los tratamientos de alto costo a los beneficiarios, conforme a la ley.

d)      La Protección financiera es aquella constituida por la cobertura del valor total de las prestaciones de la confirmación diagnóstica y los tratamientos de alto costo respecto de todos los beneficiarios de esta ley.

e)      La Red de prestadores para diagnósticos y tratamientos de alto costo son aquellos prestadores de salud aprobados por el Ministerio de Salud para el otorgamiento de las prestaciones contempladas en esta ley.

f)        El Umbral es la cifra que resulta de la metodología definida en la ley y que define universalmente el monto sobre el cual se considera que un diagnóstico o un tratamiento son de alto costo.

De esta manera, la Ley busca incorporar los tratamientos de alto costo de enfermedades poco frecuentes, que no ha cumplido los criterios de incorporación a Sistema de Garantías Explicitas en Salud (GES/AUGE), que actualmente otorga cobertura a las 80 patologías de mayor prevalencia y que ocasionan la mayor carga de enfermedad para la población. Por lo tanto, durante el proceso de evaluación de tratamiento de alto costo, no se contemplan criterios como la carga de enfermedad, la alta prevalencia o el costo-efectividad, que limitarían la inclusión de estos tratamientos. Por el contrario, se pretende incorporar criterios que den cuenta del tipo de estudios que sustentan estos tratamientos, como por ejemplo, los mecanismos de financiamiento a través de sistema de riesgo compartido.

Implementación de la Ley Ricarte Soto

De acuerdo a cifras entregadas por el Ministerio de Salud, actualmente se financia el tratamiento de aproximadamente 2 mil personas que sufren enfermedades poco frecuentes de alto costo. Con este nuevo fondo, se espera llegar a cubrir el tratamiento a cerca de 20.000 personas, cuando la Ley se encuentre en régimen el año 2017, lo que significa aumentar el presupuesto actual destinado, de $30.000 millones de pesos (actualmente, cerca de US $45 millones), a 100.000 millones de pesos (aproximadamente unos  US$ 143 millones), en 4 años. Al respecto, las cifras han generado un debate en la ciudadanía, porque el Ministerio de Salud no cuenta con un catastro exacto sobre el número de personas afectadas por patologías que requieren un tratamiento de alto costo, y por otro lado, se piensa que el monto asignado por la ley es insuficiente, estimándose que incluso, se necesitarían 2,5 a 3 veces el monto total asignado para cubrir la reales necesidades del país. Independiente de esta situación, lo pacientes beneficiados por esta ley deben ser incorporados mediante la notificación por su médico tratante.

Por otro lado, los tratamientos serán entregados a través de una red de prestadores de salud aprobados por el Ministerio de Salud de acuerdo a su calidad técnica. Estos medicamentos serán evaluados técnica y científicamente, considerando aspectos médicos, económicos, sociales, de seguridad, y que no se encuentren actualmente cubiertos por los sistemas de Seguridad Social. Al respecto, la recomendación para la incorporación de un nuevo tratamiento al sistema se realizará a través de una Comisión, en la que participarán los representantes de las organizaciones de pacientes, con el fin de aumentar la participación ciudadana. De esta manera, se espera que cada tres años se entregue un nuevo listado, agregando tratamientos cubiertos por el Fondo, aunque en casos excepcionales, se considera la incorporación de un nuevo decreto antes del plazo de los tres años.

En el caso de la participación ciudadana, se ha considerado la intervención de las agrupaciones de pacientes, en la Comisión que realiza el proceso de recomendación para la inclusión de un tratamiento de alto costo al sistema, y en la Comisión Ciudadana de Vigilancia y Control. Junto con ello, la ley ha previsto una mayor transparencia en la información y la toma de decisiones por parte de las comisiones, de tal forma que las actas de evaluación de los tratamientos y las recomendaciones deben ser públicos y podrán ser impugnadas por la comunidad.

Estado actual de la Ley Ricarte Soto

Si bien en la última semana el Ministerio de Salud ha ido publicando una serie de reglamentos asociados con la Ley Ricarte Soto, necesarias para hacerla operativa, ésta aún no se encuentra vigente, ya que falta un reglamento “que determina los diagnósticos y Tratamientos de Alto Costo con sistema de protección financiera”, el cual debe estar suscrito por el Ministerio de Hacienda.

Sin perjuicio de lo anterior, ya se encuentran publicadas las primeras 11 patologías, junto con sus protocolos, que serán financiadas por esta ley. Estas son:

  1. Mucopolisacaridosis Tipo I.
  2. Mucopolisacaridosis Tipo II.
  3. Mucopolisacaridosis Tipo VI.
  4. Tirosinemia Tipo I.
  5. Artritis Reumatoide en Adultos refractaria a tratamiento habitual.
  6. Esclerosis Múltiple Refractaria a Tratamiento Habitual.
  7. Enfermedad de Gaucher.
  8. Enfermedad de Fabry.
  9. Hípertensión Arterial Pulmonar Grupo I.
  10. Prematuros extremos con Displasia Broncopulmonar.
  11. Cáncer de Mamas HER2+.

Se espera que en los próximos días se culmine la tramitación de los reglamentos y comience la implementación operativa de esta ley.

Aunque los beneficios son importantes, se evidencia que aún hay temas por resolver: la incorporación de nuevas patologías y los tratamientos asociados; la coordinación del sistema de salud y de los profesionales para otorgar la cobertura a aquellos pacientes que lo necesitan; los aspectos logísticos de la Central Nacional de Abastecimientos (CENABAST), encargada de asegurar la compra y distribución de los medicamentos en todo el país. En definitiva, la sostenibilidad del modelo propuesto por esta Ley para financiar los tratamientos de alto costo.

Se espera que con el transcurso de los meses, todos estos temas se puedan ir resolviendo, a fin de que esta Ley se convierta, de verdad, en el esperado apoyo para aquellas familias que por años han debido vivir la angustia de no poder costear tratamientos para las enfermedades que afectan a sus seres queridos.

El Dr Patricio Huenchuñir Gómez es columnista para eyeforpharma y Consultor Independiente en Asuntos Farmacéuticos. Director Ejecutivo de PHG Huenchuñir Consultores. phuenchunir@phgconsultores.cl   www.phgconsultores.cl

 

comments powered by Disqus