Una agencia con perfil de confianza

Entrevista con Julio Sánchez y Tépoz, Comisionado Federal de la Cofepris

La agencia sanitaria tiene que orientar a la industria para su crecimiento ordenado. Tomar el pulso y decirle cómo cumplir, hacerlo sencillo, paso a paso, que se revisen con frecuencia para ver si cumplen o no. Se debe pasar del tecnicismo legal, que es necesario, a una forma mucho más práctica para comunicar el riesgo sanitario a la industria, a los ciudadanos, pero siempre con una visión práctica, que es lo que opera en el mundo. 

“La Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios (Cofepris) regula a 15 industrias en México, que en términos económicos significa que tiene que ver con 40 centavos de cada peso”, confiesa en entrevista exclusiva para eyeforpharma Julio Sánchez y Tépoz, titular de la agencia sanitaria mexicana.

Valor a la certificación

Por otro lado, añade el entrevistado, “hemos aceptado registros a través de mecanismos de bioequivalencias, es decir, aceptamos los registros que vienen de Estados Unidos, de Canadá y de Japón, ya que consideramos que son países en donde el registro sanitario sí es confiable, con lo cual le damos un valor en el cumplimiento de requisitos, valor en la certificación”.

Es importante decir, advierte el funcionario, que con este registro sólo se cumplen algunos requisitos, no es un pase automático, porque todavía la autoridad sanitaria necesita de información documentada adicional, legal, etcétera, pero sí es un mecanismos de bioequivalencia que le ha permitido a la Cofepris tener mucha comprensión del mercado de dispositivos médicos, que en México es casi 100% de importación, de hecho casi 80% se importa y sólo 20% se produce en México y, por tanto, “es necesario saber un poco más y estar cercanos a esta industria”.

Ambas industrias, la farmacéutica y la de dispositivos médicos, han crecido en los últimos cinco años a dos dígitos. La industria farmacéutica crece poco más de 12% y la de dispositivos médicos tiene un ritmo similar. “Son cifras increíbles, el crecimiento de la industria en el empleo en los últimos cuatro años y por ahí está la de dispositivos médicos. Lo que sí tiene de característica la industria de dispositivos es que como es tan intensiva en tecnología, sus desarrollos o sus soluciones cambian de manera más rápida”.

Una industria de 15 mdd

De hecho, la AMID reportó que la asociación cuenta con 26 integrantes, los cuales son fabricantes de dispositivos médicos y aparatos de diagnóstico. Juntos cuentan con 40 plantas de manufactura en México, las cuales generan una producción de más de 15 millones de dólares (mdd) al año y 130 mil empleos.

La tecnología para el dispositivo médico, subraya el comisionado, “cambia casi año con año, se actualizan y se vetan los que ya no sirven; por otro lado, la industria de los medicamentos requiere de una investigación farmacéutica de muchos años en donde tiene un avance un poco más pausado”.

Con respecto al Tratado Trans Pacífico (TPP), opina Sánchez y Tépoz: “Creo que quedamos 100% reconocidos como un país que tiene una regulación muy robusta en materia de propiedad industrial, también en materia de biotecnológicos, e incluso, también en emisión de registros sanitarios; en el marco de TTP se discutieron medidas para compensar a los laboratorios al momento que tuvieran retrasos atribuibles a las autoridades por el rezago, que no es exclusivo de México”.

México en acceso

Cuando se le inquiere sobre el acceso, Julio Sánchez y Tépoz, titular de la Cofepris, planta muy buena cara: “Desde 2011 en innovadores hemos autorizado 206 moléculas; para dar una idea: sólo en 2010 se aprobaron seis moléculas; en la parte de genéricos hemos aprobado 591 medicamentos genéricos de 37 sustancias activas, lo que ha generado acceso a muchas mayores opciones mientras que antes el mercado era de una sola opción y esto, además, ha reducido los precios en promedio 60% en farmacia, lo que ha permitido al sector publico comprar más barato, incluso a través de las compras consolidadas que ha implementado el IMSS”.

Así es como se ve el mercado de medicamentos hoy, asevera el funcionario, “como un tema en donde si nos comparamos con otros países, estamos muy por encima en términos de opciones, hay medicamentos que incluso son más baratos en México que en Estados Unidos”.

En suma, considera el comisionado, “en México estamos con un acceso en verdad amplio de opciones; hoy podemos entrar en las farmacias, o caminar incluso por ellas y ver que hay mucho más genéricos de todo a precios accesibles y ver muchas más opciones”.

Una política robusta

Hay medicamentos que tienen una mayor rotación que otros, describe, pero incluso con medicamentos de especialidades también se han visto reducciones, “yo creo que tenemos ya una política mucho más robusta muy entendida; no dejaremos de emitir genéricos, sobre todo de los medicamentos que se ha empezado a vencer las patentes; por otro lado, la innovación farmacéutica permanecerá sin duda”.

Aunado a lo anterior, aclara, México cuenta ya con una Norma Oficial Mexicana (NOM) en cuestión de biotecnológicos, la 257, la cual se publicó en 2015 y entró en vigor en 2015, “es un marco muy bueno para generar ya una entrada certera de medicamentos biotecnológicos a México. Estamos en un proceso bastante avanzado de revisión de todas las solicitudes que han llegado a la Cofepris y la verdad estamos muy complacidos de que han venido a presentar solicitudes de biotecnológicos empresas nacionales e internacionales que, sin duda, en el momento en el concluyan su proceso y si pasan los registros técnicos, serán opciones muy buenas para la compra publica”.

Certeza y seguridad

Los médicos dicen, recuerda Sánchez y Tépoz, que éstos son los medicamentos del futuro ya no son medicamentos producto de síntesis química, sino son de procesos con una gran cantidad de tecnología asociada al tratamiento de órganos, por eso son biológicos con tecnología, por eso se les llama biotecnológicos. “Estos medicamentos están indicados justo para atender la problemática del país después de su transición epidemiológica que lo hace ver como una nación que se mueve más hacia más enfermedades crónicas no transmisibles y menos a enfermedades asociadas a la pobreza y falta de saneamiento. Por eso es necesario generar certeza y seguridad de que tendremos biotecnológicos en México”.

Genéricos de biotecnológicos

Los biosimilares, adiciona Sánchez y Tépoz, son los genéricos de los biotecnológicos. En México se les llamó biocomparables, pero en el mundo se les llama biosimilares, son básicamente lo mismo.

Esa es otra gran oportunidad para México, advierte: “Tener medicamentos biotecnológicos los mejores en el mundo, para eso lo primero que habría que tener es la norma, el marco jurídico que diera certeza. Por fortuna ese marco existe, y lo que hizo fue reconocer que los productos que estuvieran antes de esa norma y que se tuvieran que considerar biotecnológicos, pues se les diera ese reconocimiento”.

De hecho, advierte, “se dio reconocimiento a 63 medicamentos innovadores biotecnológicos, aquéllos que cumplieran con algunas partes de la norma, que no tenían un periodo transitorio para cumplir con algunas pruebas que necesitaban aportar, y a los nuevos, un proceso muy claro de estudios clínicos a través de un comité especializado. Mientras en otros lados se pelean para ver cómo le hacen, nosotros ya tenemos la norma”.

Una agencia de vanguardia

Es una norma muy de vanguardia, continúa el comisionado, toma como lo mejor de todo y, además, una gran experiencia en el sentido de cómo desarrollar una plataforma que diera oportunidad de los que ya estuvieran se quedaran, fueran reconocidos y los que vinieran tuvieran que pasar por un proceso muy predecible.

¿Cómo está el acceso a medicamentos? Este año, anticipa, “daremos noticias de los primeros  biocomparables en México, es algo que trabajamos ya desde que se hizo la norma”.

Sobre la reunión Cumbre Nacional de Agencias, el entrevistado es enfático al decir que México ha demostrado que cuenta con una visión global, de competitividad, eficiencia, “es algo que nos ha definido mucho y que hace la diferencia. Tenemos un perfil de confianza para ser receptores de recursos. La autoridad sanitaria tiene que ser fuerte para ser más atractiva, recibir oportunidades de que haya investigación y desarrollo, de que se generen en México soluciones para la salud”.

Alineada a las mejores prácticas

En diversos foros, asevera, “hemos llevado el mensaje de ser equilibrados entre nuestro mandato y el mandato de la protección a la población contra riesgos sanitarios, es una función sin la cual no existiríamos y es el centro de nuestras preocupaciones. Siempre debemos ver cuáles son las mejores soluciones, el equilibrio es básico. Nos han reconocido como una agencia que está alineada a esta mejor práctica que tiene que ver con el estudio de costo-efectividad de la acción regulatoria”.

Argumenta que la Cofepris tiene que orientar a la industria para su crecimiento ordenado. Tomar el pulso y decirle cómo cumplir, hacerlo sencillo, paso a paso, que se revisen con frecuencia para ver si cumplen o no. Se debe pasar del tecnicismo legal, que es necesario, a una forma mucho más práctica para comunicar el riesgo sanitario a la industria, a los ciudadanos, pero siempre con una visión práctica, que es lo que opera en el mundo.

Mayores oportunidades

El mundo ha cambiado, evalúa, pero también la Cofepris: “Nos hemos consolidado como una agencia con reconocimiento internacional, somos un país atractivo para la inversión en investigación y desarrollo, seguro, en beneficio de la población al contar con con más medicamentos, mejores precios, mayores oportunidades, excelentes estudios clínicos en México, con servicios de salud adecuados, de calidad”.

 

Para concluir, exhorta a la industria y población a estar cerca de la agencia sanitaria, para lo cual pone a disposición del público el nuevo número: 01 800 0335 050 y al correo: contactociudadano@cofepris.gob.mx.“La gente lo ha recibido muy bien y lo usa para consultarnos una gran cantidad de información. Es necesario que denuncien, que pregunten, porque eso alimenta siempre nuestra función y el conocimiento que debemos tener necesita del mercado para ser más eficientes”

 

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