Entrevista Exclusiva con Rodrigo Martínez Saldaña VP de Dispositivos Médicos de CANIFARMA

Recomendaciones de Canifarma para formular y llevar a cabo una estrategia de market access de dispositivos médicos en el mercado institucional en México. Claves de acceso a los catálogos del Seguro Popular y otras instituciones de gobierno.

La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, Canifarma,es el órgano de agremiación de compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos con mayor representatividad y voto en los diferentes comités d entidades del gobierno mexicana. El vicepresidente de la mesa directiva de la sección de dispositivos médicos de Canifarma, y ejecutivo de 3M, Rodrigo Martínez Saldaña, analiza los retos actuales y otorga las claves.

Si bien a nivel regulatorio hace cuatro años que se realizaron modificaciones en los requisitos para la adopción de nuevos dispositivos médicos, la industria está retrasada significativamente con respecto a la nueva regulación para el registro sanitario de los dispositivos médicos en Cofepris, la agencia regulatoria mexicana. [1]

Según Martínez Saldaña existen dos motivos para este retraso:

El primero es que hace falta una distinción más clara del rol del área de Acceso en las compañías, que en muchas de ellas está siendo encarado por el área de Cumplimiento con la Regulación. “Salvo las grandes corporaciones, muchas de las empresas medianas o pequeñas carecen de un responsable o de una estructura enfocada ciento por ciento a las cuestiones de Acceso”, señala el ejecutivo.

En segundo lugar, la ausencia de una estrategia de comunicación por parte de la autoridad para dar a conocer a la industria en forma clara cuáles son los cambios que han venido sucediendo a lo largo de los años. El gobierno tendría que comunicar que es lo que cambió y cómo fue que cambió.

En ese sentido, lo que Martínez Saldaña señala como positivo es la implementación de la cita técnica en la administración del Consejo de Salubridad General, figura que representa una “mejora sustancial con respecto de la apertura y la transparencia”. Esta nueva figura permite al solicitante conocer en qué estado se encuentran sus trámites y qué fallas metodológicas debe solucionar para obtener su aprobación.

“La cuestión del accesose está volviendo más y más relevante para los dispositivos médicos”, subraya Martínez Saldaña. Y la razón de este interés radica en el hecho de que el mercado de gobierno es de mayor volumen, probablemente el de mayores valores, por lo que constituye un target primordial para la mayoría de las compañías.

Este mercado institucional o de gobierno, conformado por la cobertura de salud y la estructura de salud pública actual incluye a los institutos, hospitales y al Seguro Popular de Salud que existe en México desde hace doce años. Esta organización que funciona como una aseguradora pública que reembolsa los gastos de salud a los pacientes maneja un catálogo de insumos en el que es necesario estar categorizado para poder acceder al sistema.

Todavía estamos retrasados como industria en el acceso a los catálogos del seguro popular

Desde el punto de vista regulatorio, la posibilidad de obtener el acceso de un dispositivo médico al mercado público o privado es un proceso normativo. En algunas etapas, ese proceso es más claro y transparente y hay etapas en las que las etapas que las reglas no resultan suficientemente claras.

El primer paso para poder comercializar un insumo en México es identificar si un producto es o no es un dispositivo médico. Según evalúa el dirigente, este paso se ha vuelto más relevante desde hace cuatro años, a partir de una iniciativa de desregulación por parte de Cofepris, la cual derivó en una zona gris acerca de cuáles productos entran en la categoría de insumos médicos. En esa zona entran ciertos campos de telas de incisión o determinados indicadores químicos, productos de esterilización hospitalaria que no está claro si entran dentro de una u otra categoría.

Y si es un dispositivo medico es un camino y si no es un dispositivo medico es otro camino. Y de hecho hoy eso se ha vuelto una zona gris. En el entendido de que sea un dispositivo médico eso significa entonces que estas regulado y al estar regulado requieres un registro sanitario y al requerir un registro sanitario tienes que hacerlo a través de COFEPRIS.

Cofepris maneja seis clasificaciones de dispositivos médicos: material de curación, equipo médico, insumos odontológicos, insumos de diagnósticos, productos higiénicos y prótesis. Para entrar en el registro sanitario cualquier dispositivo medico debería de caber en alguna de estas clasificaciones. En ese sentido en la actualidad empiezan a haber cada vez mayores retos por la velocidad de la innovación que cada vez es más rápida. Además, la velocidad a la que un dispositivo médico, desde que es concebida la idea hasta que llega al mercado, es significativamente mayor comparada con la velocidad a la cual llega una molécula y me refiero a farmacia y no a una analogía.

En el escenario actual y futuro, la tecnología empieza a jugar un papel importante. Como analiza Martínez: “Así como en farma el reto actual se encuentra en los medicamentos biotecnológicos que crean compatibilidad genética de la molécula del medicamento con la del paciente, en la industria de dispositivos médicos sucede algo análogo: el dispositivo empieza a interconectarse con otros tipos de tecnología o a usar tecnologías de la información o nuevos tipos de materiales biocompatibles, que hacen que se vuelva complejo restringir la definición de un dispositivo medico a las que se manejan actualmente”. Para avanzar en una regulación que acompañe el rápido desarrollo de las innovaciones en la industria, Martínez Saldaña recomienda:

  • Demostrar a las autoridades que quizás en un futuro no muy lejano necesitamos algunas clasificaciones adicionales a las cuales hoy tenemos.
  • Determinar cuáles inventos pueden incluirse en las clasificaciones actualmente disponibles. Por ejemplo, un chip que pueda ser implantado dentro del cuerpo para medir determinados signos vitales, podría incluirse en la clasificación de insumos diagnósticos.  

Entender la Clasificación por niveles de riesgo y la de Cuadros Básicos

Además de la clasificación citada que alude a las funciones de los insumos médicos, Cofepris realiza otra evaluación de los mismos, calificándolos según su nivel de riesgo para el paciente.

Existen tres niveles, partiendo de I, que refiere al menos riesgoso y III el más. En esta última categoría entran los productos que van a ubicarse temporal o permanentemente dentro del cuerpo humano,  por ejemplo una solución inyectable para un stent o un marcapasos que son productos de mayor riesgo en comparación con una cinta o un apósito que va a cubrir una herida temporalmente que sería un clase uno[2].

Una vez que Cofepris clasifica y califica al producto y que le otorga un registro, todavía queda una instancia más que define el acceso que tendrá ese producto, independientemente de su aprobación sanitaria. Se trata del proceso de aprobación por el Consejo de Salubridad General que otorga las claves de Cuadro Básico requeridas para las compras que realiza el gobierno.

La convivencia de estas dos  normativas genera, sin dudas una complejidad para el proceso de registro de sus productos que constituye una barrera al acceso para las compañías de dispositivos al alargar y encarecer los procesos de obtención de permisos. “Hay oportunidades de alineación entre la clasificación de Cofepris y la clasificación del Consejo de Salubridad General que Canifarma celebra y promueve para que se pueda crear una mejor definición un marco regulatorio más claro”, concluye Martínez.

Rodrigo Martínez SaldañaVP de Dispositivos Médicos de CANIFARMA será conferencista en nuestro congreso Dispositivos Médicos América Latina 2015 (27-28 de octubre, Ciudad de México). Descargue el folleto del congreso para conocer a los conferencistas y los temas aquí.

[1]Registros Sanitarios De Dispositivos Médicos, Cofepris, http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioDispositivosMedicos.aspx , consultado el 17 de junio de 2005.

[2] Criterios para la clasificación de dispositivos médicos con base a su nivel de riesgo sanitario, pdf descargado de cofepris.com.mx    


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