Trabajo más Constancia = Resultados

Mikel Arriola, nuevo titular del IMSS y ex comisionado de la Cofepris.

Mikel Arriola Peñalosa es un servidor público efectivo. Desde su llegada a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), el primero de marzo de 2011, hizo sentir su mando y cambio de timón. Fue nombrado por el ex presidente Felipe Calderón en la última parte de su sexenio.

La industria farmacéutica en México le reconoció el esfuerzo desde el principio. A un mes de asumir el cargo ya había reorganizado la agencia, utilizó la infraestructura y capital humano a toda su capacidad y empezó a sacar trámites rezagados, literalmente por años. Después el trabajo intenso siguió, se crearon los carriles especializados, entraron los terceros autorizados para coadyuvar con la autoridad –primero el tema de bioequivalencias y luego en verificación de dossiers- y la agencia empezó a hacerse muy eficiente.

Abogado de formación e hijo de un diplomático de carrera, Salvador Arriola, también realizó posgrados en el extranjero, que le dio una visión más global de los problemas que atendía en la Cofepris.

Lo cierto es que llegó para quedarse casi cinco años y para ser un profundo reformador de la agencia –tanto que le valió la ratificación en el presente gobierno del presidente Enrique Peña Nieto- y para darle otra cara a la agencia sanitaria e, incluso, a la industria farmacéutica.

En los casi cinco años de trabajo logró varias medallas para la agencia, como la certificación como agencia de referencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud en 2012, la certificación en vacunas por parte de la Organización Mundial de la Salud en 2014, y ser el país anfitrión de la Cumbre Mundial de Agencias Sanitarias en 2015.

A nivel interno, a la llegada de Arriola a la Cofepris,México era de los países que más gastaba en medicamentos de su gasto total en salud, de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), pero a partir de políticas como la de genéricos y la de innovación, hasta inicios de febrero de 2016 se llevaban casi 500 genéricos y 200 moléculas nuevas, ese indicador fue de 32 a 28%, que se redujo a casi 12% en pocos años.

El gasto del gobierno se redujo mucho también por la compra consolidada de los últimos dos años, 2014-2015, además de la política de genéricos. Otro elemento clave fue la reducción de gasto de bolsillo, que llevaba estacionado en 50% en los últimos 15 años. Se redujo a 44%, mucho por política farmacéutica activa.

Estuvo en funciones hasta el pasado 08 de febrero, cuando fue designado por el presidente Enrique Peña Nieto como nuevo titular del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS).

Poco tiempo antes de irse a su nuevo encargo en el IMSS, nos concedió una entrevista a eyeforpharma América Latina para hablar de su función en el sector salud y, en particular, de la industria de dispositvos médicos.

Industria de dispositivos médicos

El programa de desregulación de dispositivos médicos implementado por la Cofepris arroja importantes resultados para la industria. Se llevó a cabo en dos etapas y se identificaron más de 2,242 productos que al día de hoy ya no son considerados dispositivos médicos. Asimismo, los productos que sí son dispositivos médicos quedaron clasificados con base en riesgo en bajo, medio y alto. La implementación del esquema representa una liberación de recursos económicos de por lo menos 5,435 millones de pesos (mdp), lo que equivale a un 0.038% del PIB y 17.4% del mercado de dispositivos médicos. Estas acciones permiten un uso más eficiente de los recursos económicos para la industria de dispositivos médicos.

De forma adicional, se tienen los acuerdos de equivalencias para dispositivos médicos. Con dicho esquema, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de Estados Unidos, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles. El valor en el mercado mexicano de las solicitudes recibidas es de casi 400 millones de dólares (mdd) y reduce la carga regulatoria en más de 40%. A la fecha, la Cofepris ha emitido 3,425 registros sanitarios mediante esta vía, de un total de 4,433 solicitudes recibidas.

Abatir el rezago en Dispositivos Médicos

Sobre el rezago en dispositivos médicos, responde que la estrategia de reorganización y abatimiento del rezago mediante carriles especializados no sólo incluye a medicamentos, sino también a dispositivos médicos.

En ese sentido, el rezago de este tipo de productos también ha sido abatido y ese carril tiene a la fecha, inicio de febrero de 2016, un avance promedio de casi 120 trámites por mes, esto es, cuatro expedientes diarios.

De un total de 6,173 trámites, se han autorizado 5,981, mientras que dos fueron prevenidos y 190 se encuentran en proceso. Si se toma en consideración el esquema de terceros autorizados, el avance también es muy importante. De un total de 4,516 trámites ingresados entre nuevos registros, prórrogas y modificaciones, se ha han emitido 4,016 autorizaciones que corresponden a 90% del total.

Por otro lado, también se han implementado mecanismos con el Sistema de Administración Tributaria (SAT), en específico Aduanas, para hacer los trámites aduaneros más sencillos. Se identificaron los 10 errores más comunes en las etiquetas aduaneras y mediante reuniones de coordinación se logró establecer criterios para que, a pesar de estos errores, no relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los productos se pudieran desaduanar. Un ejemplo de lo anterior consiste en que en la etiqueta del producto venga algo como Made by en lugar de Made in.

Autorización a insumos médicos

En 1920 se emitió el primer registro sanitario en México. Desde entonces hasta 2010, los registros sanitarios emitidos no tenían obligación de renovarse. Ello fue parte del gran rezago sobre el que tuvo que trabajarse a partir de 2011.

En 2010 se aprueba una reforma a la Ley General de Salud que obliga a la renovación de los registros sanitarios y se crea un mercado farmacéutico interno compuesto tan sólo por dos tipos de medicamentos: innovadores y genéricos. En ambos casos, los registros sanitarios deberán renovarse cada cinco años.

El factor Brasil

La Cofepris recibe solicitudes para el registro sanitario de medicamentos que se producen en distintos países, en específico, debido a la cercanía y regulación similar, algunas empresas que fabrican medicamentos en Brasil tratan de registrar sus medicamentos en México, a través de sus empresas asociadas. Por ello, la Cofepris tiene una relación cercana con la agencia reguladora de Brasil, la ANVISA.

Debido a que Brasil y México representan los dos mercados más grandes de América Latina, ANVISA y Cofepris han desarrollado mecanismos para compartir información sobre las alertas de reacciones acciones adversas en cualquier medicamento o insumo para el cuidado de la salud, tanto de manera bilateral como a través de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Asimismo, debido a que la OPS ha determinado que ambas agencias tienen la calificación máxima a nivel regional de los procesos de registros sanitarios de medicamentos, la Cofepris y ANVISA cuentan con un mecanismo para compartir los certificados de buenas prácticas de las inspecciones que se realizan a las plantas para que cada una de nuestras agencias tenga información de primera mano sobre la calidad y seguridad con la que son fabricados los medicamentos que se distribuyen en nuestros países.

El componente regulatorio de la política de acceso a la salud del Gobierno de la República está enfocado a que la oferta de medicamentos se incremente, con opciones seguras y eficaces, en beneficio de los pacientes mexicanos. En el caso de Brasil, la Cofepris hace esfuerzos por fortalecer la confianza y el trabajo de cooperación con la agencia brasileña para contar con una regulación regional fuerte que garantice que los medicamentos que se producen en Brasil que llegan a los consumidores mexicanos, cuenten con los más altos estándares de calidad y seguridad requeridos.

Tratados de reconocimiento mutuo

La Cofepris sólo tiene un acuerdo de reconocimiento mutuo de GMPs -Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos y Medicamentos-con Colombia a través de la Alianza del Pacífico. Por otro lado, los GMPs y registros sanitarios de medicamentos emitidos por la Cofepris son reconocidos en Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice.

Por otro lado, México reconoce los certificados de buenas prácticas de manufactura de los siguientes países: Brasil, Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y la Unión Europea. Los resultados han sido hasta el momento muy alentadores, ya que el reconocimiento de los registros o GMP’s liberan recursos que se traducen en importantes beneficios económicos.

Terceros autorizados

Todos los terceros están autorizados para dictaminar registros nuevos, prórrogas y modificaciones de medicamentos y dispositivos médicos.

Tiempos para la revisión de los dossiers

Los tiempos de respuesta para solicitudes de registros por equivalencia son muy cortos. Implican alrededor de 60 días, comparados con los 180 o hasta 240 días para un registro por solicitud convencional. Más aún, el tiempo puede registrar una reducción adicional y tardar tan sólo 30 días cuando se utiliza un tercero autorizado para la predictaminación.

Verificadores para la evaluación

Mikel Arriola no considera que la agencia tenga un número de verificadores reducido. Desde luego, los verificadores con los que cuenta la agencia tienen una capacidad máxima de atención. Pero en este punto, de nuevo cobran relevancia los terceros autorizados que incrementan hasta cuatro veces la capacidad de atención de solicitudes de registro, con lo cual es posible mantener los niveles de eficiencia y atención que se han alcanzado hasta el momento.

La aprobación de los registros se ha logrado con un personal de 105 dictaminadores en las unidades de verificación, mismos que coadyuvan en las actividades que realizan los 141 dictaminadores de Cofepris para incrementar la productividad en la emisión de registros.

Fin de la historia

Como reconocimiento a su gran labor al frente de la Cofepris, Mikel Arriola fue nombrado como nuevo titular del IMSS el pasado 08 de febrero de 2016 y, de nuevo y de inmediato, empezó a hacer cambios. A mes y medio de su nombramiento, el instituto ya empezó a hacer cirugías los fines de semana –que era una vieja demanda de la derechohabiencia- y ha iniciado una cruzada para cambiar el panorama de la donación de órganos en México, entre otras acciones. Enhorabuena.

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