Cómo Obtener Mayor Visibilidad en la Cadena de Suministro

Ventajas y desafíos de aplicar un estándar global para la identificación de los medicamentos.

Si las agencias de regulación siguen el camino de Brasil y Argentina para la identificación y la trazabilidad de los productos de uso médico cabe suponer que la adopción de estándares globales es un futuro ineludible para la industria de toda la Región.

Por su parte, las áreas de Supply Chain independientemente de las obligaciones regulatorias, también están interesadas en implementar soluciones tecnológicas que faciliten una mayor visibilidad de los productos a lo largo de la cadena y una mejor performance en todos los momentos de la distribución.

En ambos casos, resulta oportuno el diálogo con el líder de la vertical de servicio para el Sector Salud de GS1 Argentina, Mario Abitbol, para ahondar en las soluciones y la perspectiva del sector desde la óptica de esta organización, cuyos estándares de interoperabilidad fueron los adoptados por el sistema nacional de trazabilidad, que fue abordado por eyeforpharma en Regulación, Informática y Buenas Prácticas Favorecen la Seguridad de los Medicamentos.  

Qué es GS1

Hace más de 40 años que con más de 100 filiales en el mundo, la organización global es un referente en el comercio y la industria por su solución de código de barras y otras tecnologías de identificación de productos que permiten al comercio y la industria mejorar sus procesos. Con presencia desde hace 30 años en América Latina, cada filial funciona de manera independiente como una organización sin fines de lucro brindando estándares y códigos de identificación a las empresas que lo soliciten para controlar sus procesos de distribución a lo largo de toda la cadena. En sus comienzos la organización ayudó a establecer el sistema de identificación de productos con código de barras, de la mano del la industria y el supermercadismo en la época de la hiperinflación. Los códigos, por medio de lectores ópticos permitían recuperar los precios desde los sistemas en la línea de caja, al ritmo acelerado de los aumentos y sin necesidad de modificarlo físicamente en los envases mediante el remarcado de precios, producto a producto. En el 2000 en Argentina comenzó gradualmente a trabajar desarrollando soluciones específicas para responder a las necesidades del sector de la salud. La primera experiencia se realizó a pedido del PAMI, la agencia aseguradora del Estado para los jubilados, que buscó identificar con código de barras aquellos medicamentos reembolsables de venta al público en farmacias.

En la actualidad, como consecuencia de la venta ilegal de medicamentos comenzó a ser necesario adoptar otro tipo de trazabilidad, es decir que ya no alcanza con identificar el producto, sino que también se vuelve importante poder seguir el historial de una unidad individual, desde su creación hasta el lugar de consumo, pudiendo reconstruir punto por punto el camino inverso.

Mayor control de cada producto

“Hacer trazabilidad es poder seguir la trayectoria de un producto desde su origen hasta el punto final de dispensa o administración, conociendo sus pasos y recuperando información desde cada eslabón de la cadena logística en donde el medicamento estuvo presente”, detalla Abitbol. “Cuando propusimos la traza por Serie al sector, ya existía una trazabilidad por lote exigida por ANMAT, que era la identificación por lote. Todavía no había una visión acerca de la importancia de trabajar con la serialización de los productos porque no se tenía dimensión de los niveles de falsificación, robo, reventa de productos y estafas contra el Estado”, agrega.

Esta preocupación por combatir la piratería llevó a algunos laboratorios y droguerías a buscar una solución a través de una mejor identificación de sus productos. Luego la agencia reguladora definió sumar mejores mecanismos de control y fiscalización y establecer el Sistema Nacional de Trazabilidad que hoy está en funcionamiento. El estándar GS1 fue adoptado después de un profundo diálogo entre la industria y el gobierno. Una de las razones por las que la agencia reguladora adoptó los estándares globales en lugar de desarrollar y asignar los propios, es la confiabilidad en el buen uso de los datos que ostenta la organización. “Somos un club de usuarios, neutrales y no beneficiamos a nadie dentro de la cadena”, resalta Abitbol. “El hecho de que un ente regulador y de que también los privados puedan tener seguridad en el buen manejo de sus datos es fundamental para el éxito de la estandarización”, agrega y explica: “Toda la cadena puede participar para tomar las decisiones porque GS1 no decide nada por la industria”.

Cumplir con la regulación

Muchos países ya cuentan con reglamentaciones de identificación, registro y seguimiento de productos para el control de comercialización de medicamentos. El paso próximo, en términos de un mayor control del Estado sobre la seguridad de los medicamentos, implicaría avanzar con exigencias de trazabilidad por serie en cada estuche. En ese sentido, varios países de la región entre ellos Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Honduras, México, Panamá, Paraguay, Perú y República Dominicana están evaluando nuevas reglamentaciones que permitan mayores controles y una traza más detallada. Algunos de estos países ya han mantenido reuniones con ANMAT para conocer los logros alcanzados y los niveles de complejidad de implementar este nivel de control. A la fecha sólo Brasil cuenta con una exigencia de trazabilidad por serie que entrará en vigencia el próximo año para todos los productos. Según la disposición, los envases deberán contar con un código bidimensional y la industria deberá obtener un sistema electrónico que trabaje en paralelo con la logística de seguimiento. ANVISA explicó que el monitoreo permitirá saber quién compró un determinado producto. La agencia, a su vez, marcó un plazo de dos años desde la aprobación del sistema para que cada empresa farmacéutica presente un informe de rastreabilidad completo. Por eso la industria brasilera le pidió a la entidad reguladora agregar el GTIN (Código Global de Producto Comercial) del estándar GS1 para garantizar la compatibilidad e interoperabilidad entre sistemas y proveedores.

Ahorrar tiempos y costos

La presencia de GS1 en 108 países facilita la búsqueda de una armonización en la identificación de materiales en sus diferentes niveles de agregación, ya sea por requerimientos de negocio o por exigencias regulatorias.

Los laboratorios comienzan la identificación pero el resto de los actores, incluidos sus proveedores de materias primas de fabricación, necesitan aprender cómo mejorar sus procedimientos de trazabilidad fuertemente vinculados a la logística, mediante el uso de tecnologías de identificación y captura que requerirán alcanzar nuevos niveles de identificación para agrupados y unidades logísticas en un formato único y aceptado por todos los actores en la cadena de abastecimiento.

Los diferentes eslabones pueden embalar productos en distintas unidades de agregación y para identificar las cajas y los pallets cuentan con los estándares GS1 que ya son utilizados con éxito por otras industrias.

No sólo se identifican las unidades comercializadas sino también los actores. Porque los sistemas necesitan validar los productos y los actores que comercializan esos productos. Para ello GS1 asigna los actores un código global denominado GLN (número de localización global), que identificación de modo único e irrepetible entidades legales y físicas, lo que refuerza la seguridad, ahorrando a la vez tiempos de inspección. Los logísticos, las droguerías, los centros asistenciales y las farmacias pueden ser identificados por ese número y así ser validados por la autoridad sanitaria y los sistemas de trazabilidad que adopten estos sistemas estándares en todo el mundo.

Esta mayor posibilidad de identificación permite ahorrar tiempos y costos en instancias de auditoría y monitoreo que sin estos datos se hace en forma manual, a través de formularios impresos que deben ser revisados uno por uno. Para las industrias que están preocupadas por el ahorro de costos logísticos, una mayor automatización, permite reasignar recursos humanos y de otra índole que se destinan a estos procedimientos, generando ahorros. Para las droguerías, que son los actores que mayormente asumen la distribución, esta posibilidad de recibir ya identificados no sólo estuches, sino también agrupados y pallets enteros, resulta un gran beneficio a la hora de destinar esfuerzos a mejorar la distribución y lograr que el producto llegue al consumidor final. Pero este esfuerzo también beneficia a los laboratorios que se ahorran auditorias y otros gastos que actualmente asumen en el control de la operación logística.

Mario Abitbolserá conferencista en nuestro próximo congreso “Farma Supply Chain & Distribución América Latina 2015” – Regístrate hoy mismo aquí.  

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