Construir Propuestas de Alto Valor

Entrevista exclusiva a Enrique Zuani, Access and Government Sales Director de Bristol Myers Squibb México

El tema de acceso a medicamentos no es sólo de salud y económico, pero primordialmente lo es. Por ello, no es posible realizar una buena evaluación de este tópico del área de salud sin considerar el contexto económico-político-social general y particular de cada nación, sobre en un entorno tan dramático y volátil como el que se ha visto en el último año en el mundo entero.

Al respecto, Enrique Zuani Grimaldo[1]Access and Government Sales Director de Bristol Myers Squibb (BMS) México[2], advierte en entrevista lo importante que es resaltar el entorno macroeconómico que viven los países en América Latina y, claro, en el mundo, pero sobre todo en esta región.

Lo primero que viene al análisis es que la caída de los precios del petróleo ha tenido un gran impacto que es alarmante, sobre todo para naciones como México, cuyo ingreso para el gobierno es muy importante.

El barril de petróleo ronda ahora los 25 dólares, lo que representa una caída de más de 70% con respecto al precio de junio de 2014, cuando alcanzó casi los 108 dólares. Los analistas aseguran que la situación es mucho peor de lo que se había previsto.[3]

Al respecto, como nota al calce, es importante decir que Enrique Peña Nieto, presidente de México, resaltó en el marco del Foro Económico Mundial, de Davos, Suiza, que ante la caída de los precios del petróleo y el desfavorable entorno económico internacional, que si México no hubiera hecho las reformas estructurales, dicho país estaría en una situación mucho más crítica y un panorama negro en el horizonte.

Por otro lado, está el tipo de cambio de las monedas locales frente al dólar estadounidense, que también se ha visto afectado por prácticamente todos los países de la región, desde el 30, 50 o 60 % contra el año anterior. En ese contexto, la industrial farmacéutica y de investigación tiene que mirar y volverse, en la práctica, un socio comercial de los gobiernos federales de los distintos países.

No puede dejarse de lado la desaceleración de la economía china, que había sido el motor que movió al mundo en las últimas décadas. La buena noticia es que la economía de Estados Unidos se ha fortalecido, con lo que ha retomado su papel de potencia mundial que había ostentado durante el siglo XIX.

Ante el mal tiempo, buena cara

A decir del especialista, y a pesar del entorno, es un buen momento para que los equipos de acceso de la industria farmacéutica de investigación construyan propuestas de gran valor, desde el punto de vista clínico y, por supuesto, del fármaco-económico, en donde puedan presentar propuestas que tengan beneficio tanto el gobierno como el paciente al tener la mayor certeza posible. Adicional a esto, por ejemplo, programas de pacientes  que sean en verdad adecuados a las necesidades del paciente y en pro del mismo gobierno.

Marcos regulatorios en América Latina: hacia la estandarización

Los marcos regulatorios en todo el subcontinente americano, desde el punto de vista de evaluación y eficacia de los productos son muy parecidos[4]. Las agencias como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México y sus similares, en los países de América Latina, son casi idénticos en el marco regulatorio, sobre todo en la parte de acceso.

En opinión de Zuani, México está muy por delante en la evaluación de fármaco-economía a través del Consejo de Salubridad General; los demás países de América Latina están desarrollando hace unos meses, o muy pocos años a la fecha, agencias de evaluación (HTAs) de productos. Por ahora sí hay una diferencia, pero en algún momento llegarán a ser similares prácticamente en todo. Sin embargo, y por ahora, considero que México lleva la delantera.

Una agencia sanitaria eficiente

La gestión de la Cofepris ha sido muy buena desde la llegada de Mikel Arriola y ahora con el nuevo titular Lulio Sánchez. Cuando uno habla con la gente de la industria farmacéutica en el país, existe un consenso en cómo ha cambiado la Cofepris desde la llegada de este atípico servidor público, apartidista y eficiente como el que más[5]. Hay una agencia sanitaria antes y después de la llegada de este funcionario en 2011.

Ahora se puede apreciar cómo se ha recortado, de forma majestuosa y sorprendente, la aprobación de productos de alta especialidad. Se han acelerado las aprobaciones mediante distintos esquemas de acuerdos de equivalencia con países con los cuales la agencia sanitaria mexicana tiene convenio.

Al mismo tiempo, en su opinión se ha hecho un excelente trabajo en la autorización de productos genéricos, que son productos que ya perdieron la patente en México y que, de hecho, laboratorios nacionales o de otro país pueden fabricarlos y comercializarlos en beneficio de la población para darle un mejor precio. Aquí, el secreto, es cuidar que estos productos genéricos cumplan cabalmente las pruebas de seguridad y eficacia.

Hacia los países del primer mundo

En el futuro, el marco regulatorio será cada vez más tomando en cuenta. Los países más avanzados tienen agencias muy estrictas, de referencia, como la Food & Drug Administrations (FDA). En ese contexto, poco a poco la Cofepris evolucionará a ese nivel y autorizará cada vez más rápido sin tener que evaluar todo, sino que bastará con la aprobación de otros países. Se acelerará más el registro para beneficio de la población. También se pondrá mucho hincapié en revisar y actualizar los reglamentos para dar entrada a los productos biosimilares.

Dicho tema, el de los biosimilares en México, es muy importante y hay mucho interés de farmacéuticas locales y foráneas por participar de este mercado[6]. Sin embargo, habrá que tener mucha precaución y cuidado en la manera en la que se evaluará la seguridad y la eficacia de estos productos, la bioequivalencia, para ofrecer a la población mexicana productos igual de seguros que el innovador ya con patente perdida.

Prioridades en el acceso a medicamentos

Cualquier innovación que ofrezca ventajas clínicaso económicas, o ambas, deben ser consideradas como prioritariaspara elsector salud de cualquier país. La innovación es muy importante, ya que permite a los médicos tener mayores indicaciones, alternativas  terapéuticas en beneficio de la población. Esto provoca que la competencia de precios se acelere y el gobierno se vea beneficiado con ahorros económicos al ofrecer más productos al mismo mercado tanto público como privado.

Negociar la agenda del sector salud

El papel que juegan las cámaras a las que está asociada la industria juegan un papel muy importante; siempre lo ha sido, pero aumentará la trascendencia como representantes de la industria ante las altas autoridades, sobre todo para negociar la agenda del sector salud.

La misma creación de políticas de salud deben ser construidas o negociadas entre la industria y el gobierno federal a través de estas cámaras; de manera particular los laboratorios farmacéuticos tienen el compromiso de crear cada vez más propuestas de valor, de alto valor, en donde ofrezcan a los gobiernos esquemas innovadores, clínicos – financieros de acceso al paciente, en donde el gobierno federal, a pesar del adverso entorno económico, vea que la industria está haciendo un gran esfuerzo por poner productos de alta calidad con una propuesta de precios que no impacte tanto su presupuesto y que, además, haya beneficios para ambas partes.

Negociar precio mediante volumen

La tendencia va mucho a las compras consolidadas, primero de manera local, como está sucediendo en México; luego a nivel regional, como pasa ahora en América Latina, con el proyecto de Mercosur, donde varios países de la zona tratarán de negociar precio a través de volumen; no es un tema de país, pero sí de varias naciones. La tendencia es migrar hacia modelos de evaluación de países de primer mundo; por ahora, la mayoría se realizan de manera confidencial, pero cada vez más la gente solicita mayor transparencia en estos acuerdos, de tal forma que los países en desarrollo se vean beneficiados con este tipo de acuerdos (gobierno-industria).

Una gran tarea

Los tiempos para lograr el acceso completo de un producto de innovación está todavía muy rezagado contra países incluso de América Latina y no se diga de primer mundo. El gobierno ha hecho un gran esfuerzo por recortar los tiempos, como ocurre en el caso de la Cofepris; el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) ha hecho una gran tarea por incluir ya algunas claves, pero todavía falta mucho por hacer en el sentido de llegar a una negociación entre gobierno e industria para, primero, acortar tiempos, y segundo, abrir la posibilidad de inclusión a los catálogos; sin embargo, existe la disposición de hacerlo y están abiertos a definir nuevas propuestas, incluso a modificar las leyes y los reglamentos en beneficio de los mexicanos.

El tiempo promedio

En un estudio que realizó la consultora IMS Health[7] indica, con base en una encuesta profunda, el tiempo promedio de autorización de una molécula nueva en México es de más de cuatro años, incluyendo la autorización de COFEPRIS, con lo cual la República Mexicana está por debajo de varios países de América Latina, América del Norte y de Europa. Brasil o Argentina, por ejemplo, tienen la mitad del tiempo, o menos, de lo que ocurre en México. Esto es una llamada de atención a las autoridades mexicanas, en particular para la agencia sanitaria mexicana, para que no sólo no baje la guardia, sino para que redoble el paso.

Conclusión

A pesar de los tiempos adversos en materia económica en el mundo, donde la caída en los precios del petróleo para los países de la región, el alza en el tipo de cambio de las monedas latinoamericanas frente al dólar estadounidense y el estancamiento de la economía china, entre otros factores, es buen momento para que los equipos de acceso de los laboratorios farmacéuticos de investigación construyan propuestas de alto valor, desde el punto de vista clínico y, por supuesto, del fármaco-económico.

Dichas propuestas deben tener un beneficio clínico y/o fármaco-económico, además de ligarse a programas de pacientes de gran valor.

Por otro lado, el marco regulatorio será cada vez más tomado en cuenta en el futuro próximo. En el caso de México, la Cofepris evolucionará a ese nivel y autorizará cada vez más rápido sin tener que evaluar todo el proceso que ya fue revisado en otros países, bastará con la aprobación de otros países. En este contexto, se acelerará más el registro para beneficio de la población.


[1]Zuani Grimaldo es un ejecutivo con experiencia de 13 años en la industria farmacéutica y 22 años en el sector de ventas gobierno. Comenzó su carrera en esta industria, en los laboratorios Boehringer Ingelheim, luego en Genzyme y hoy en día en Bristol Myers Squibb.

[2]Hoy es director de acceso y ventas a gobierno de BMS de México, con experiencia  operacional e internacional significativa en Ventas gobierno y privado, Desarrollo de Negocio y Asuntos Corporativos. Sus principales contribuciones se han basado en el establecimiento de la dirección corporativa y la visión, que influyen en el cambio positivo y resultados. Tiene experiencia en la comercialización de diversas áreas terapéuticas, como la inmuno-oncología, urología, cardiovasculares, metabólicas y endocrinas, lisosomales y antirretrovirales.

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