El Acuerdo Transpacífico de Libre Comercio: ¿Cómo sigue la negociación?

En octubre pasado finalizaron las negociaciones del Acuerdo Trans Pacífico de Libre Comercio, y recientemente, los gobiernos publicaron los textos oficiales de todos sus capítulos. Por fin se pueden conocer los detalles acordados, lo que permitirá evaluar el posible impacto que tendría este acuerdo en cada uno de los países.

Estado de la Negociación

Luego de cinco años de negociaciones, los doce países integrantes del Acuerdo Trans Pacífico de Libre Comercio (TPP) finalizaron las negociaciones en Atlanta, Estados Unidos, estableciéndose un texto final para cada uno de sus capítulos.

El TPP se ha presentado como el acuerdo de integración económica plurilateral más ambicioso que se haya establecido hasta el momento, ya que reúne a dos de las tres economías más grandes del mundo, en la región más dinámica del Siglo XXI, como es la Cuenca del Pacífico. Actualmente, 12 son los países involucrados (Australia, Brunei Darussalam, Canadá, Chile, Estados Unidos, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam), los cuales representan cerca del 40% de la economía mundial, casi el 40% de las inversiones, más de un 25% del comercio internacional, y con un mercado potencial de 812 millones de personas.

Recientemente, se han hecho públicos los textos de los 30 capítulos que conforman este acuerdo. Ellos son: 1) Disposiciones generales; 2) Comercio de bienes (acceso a mercado y agricultura); 3) Reglas de origen y procedimientos relativos al origen; 4) Textiles; 5) Administración Aduanera y Facilitación de Comercio; 6) Defensa comercial; 7) Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF); 8) Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC); 9) Inversiones; 10) Comercio Transfronterizo de Servicios; 11) Servicios Financieros; 12) Entrada Temporal de Personas de Negocios; 13) Telecomunicaciones; 14) Comercio Electrónico; 15) Contratación Pública; 16) Competencia; 17) Empresas del Estado y monopolios designados; 18) Propiedad Intelectual; 19) Asuntos Laborales; 20) Medio Ambiente; 21) Cooperación; 22) Competitividad; 23) Desarrollo; 24) Pequeñas y Medianas Empresas; 25) Coherencia regulatoria; 26) Transparencia y Anticorrupción; 27) Administración y Disposiciones Institucionales; 28) Solución de Diferencias; 29) Excepciones; y 30) Disposiciones Finales.

Para todos ellos existe un texto final, que convendrá analizar en profundidad.

Los Productos Farmacéuticos en el TPP

Los medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos son materias que están incorporadas en los capítulos de Propiedad Intelectual (productos farmacéuticos), Obstáculos Técnicos al Comercio (anexos de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos), y Aspectos Legales y Transparencia (reembolso de medicamentos). De todos ellos, el capítulo sobre Propiedad Intelectual fue, quizá, el área de mayor sensibilidad y complejidad, debido a las diversas realidades de los países participantes en materia de acceso a medicamentos.

Recientemente se han hecho públicos los textos de cada uno de estos capítulos, de tal forma que los acuerdos alcanzados en materia de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos son los siguientes:

a) Capítulo de Propiedad Intelectual

1. Protección de la información no divulgada para productos farmacéuticos biológicos

La propuesta original del TPP proponía una Protección a la información no divulgada (IND) para medicamentos biológicos por un período de 12 años. Con el transcurso de la negociación, este plazo se disminuyó a 8 años, situación que tampoco era aceptada por la mayoría de los países, debido a que los años de protección que otorgan no suele exceder los 5 años para todos los medicamentos.

El objetivo de la Protección de la información no divulgada es impedir que terceras personas, sin el consentimiento de la persona que previamente presentó la información no divulgada concerniente a la seguridad y eficacia del producto, comercialicen en el territorio el mismo producto o un producto similar apoyado en esas pruebas. Este beneficio se otorga con el fin de incentivar el desarrollo de nuevos productos biológicos; facilitar la disponibilidad oportuna de nuevos biosimilares; y asegurar que el ámbito de aplicación permanezca compatible con los desarrollos internacionales relativos a la aprobación de categorías adicionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un producto biológico.

Para los fines de la negociación, se estableció que un medicamento biológico, como mínimo, es un producto que es, o alternativamente, contiene una proteína producida utilizando procesos biotecnológicos para uso en seres humanos, para la prevención, tratamiento, o cura de una enfermedad o condición.

Luego de una intensa negociación, se establecieron dos sistemas de Protección de la información no divulgada para productos farmacéuticos biológicos, quedando a elección de cada país determinar cuál utilizarán:

1) La primera alternativa es otorgar una protección efectiva en el mercado, mediante el establecimiento de protección de IND para la información no divulgada de seguridad y eficacia de un nuevo producto farmacéutico que contenga un biológico, por un período de, al menos, 8 años.

2) La segunda alternativa es otorgar una protección efectiva en el mercado, a través del establecimiento de protección de IND para la información no divulgada de seguridad y eficacia de un nuevo producto farmacéutico que contenga un biológico, por un período de, al menos, 5 años, junto con otras medidas, reconociendo que las circunstancias del mercado también contribuyen a la efectiva protección del mercado para entregar un resultado comparable en el mercado para esa protección efectiva.

El mencionado artículo contempla un listado de los países que requieren un cambio en su legislación para implementar y cumplir con las exigencias de este artículo, junto con un período de transición para adaptarse con el estándar exigido en el acuerdo.

Adicionalmente, el texto establece que las regulaciones de productos biológicos están en etapa de formación y pueden evolucionar. Por tal motivo, los países deberán consultar después de 10 años, o cuando lo decida la Comisión, la revisión de los periodos de exclusividad establecidos y su ámbito de aplicación.

b) Protección de la información no divulgada de nueva información clínica

La propuesta original del TPP consideraba establecer una protección a la información no divulgada (IND) de nueva información clínica para indicaciones terapéuticas de productos farmacéuticos que estuviesen registrados y/o comercializados (productos no nuevos).

Debido a que varios de los países no contemplan este tipo de protección, se establecieron dos alternativas, quedando a elección de cada país determinar cuál utilizarán:

1) La primera alternativa es aplicar la protección de datos de prueba, por un período no menor a 3 años, con respecto a nueva información clínica presentada para avalar la autorización comercial de un producto farmacéutico previamente aprobado, que cubre una nueva indicación, nueva formulación u otro método de administración;

2) La segunda alternativa es aplicar protección de datos de prueba por un período no menor a 5 años a un nuevo producto farmacéutico que contiene una entidad química que no haya sido previamente aprobada por la Parte.

Un país podrá optar por proteger solamente las pruebas u otros datos no divulgados concernientes a la seguridad y eficacia relativa a una entidad química que no ha sido previamente aprobada.

De esta forma, se respetan las diferentes normativas previstas en cada país, y en caso que alguna de la partes no otorgue esta protección, opte por aquel que más se adecue a su realidad.

c) Linkage farmacéutico

El Linkage farmacéutico consiste en vincular el trabajo de las autoridades sanitarias que aprueban los permisos sanitarios de medicamentos y la labor que hace la oficina de patentes cuando concede la patente a un producto farmacéutico. A través del linkage, lo que se busca es que la autoridad sanitaria no otorgue permisos sanitarios a productos farmacéuticos genéricos hasta la expiración de la patente.

Fruto de la negociación del TPP, se acordó que cada uno de los países debería implementar un sistema que permita notificar al titular de la patente ser notificado, antes de la comercialización de dicho producto, que otra persona está buscando comercializar un producto farmacéutico aprobado durante la vigencia de una patente concedida al producto o su método aprobado de uso. De esta forma, se debe implementar un sistema que permita que el titular de la patente:

a) Disponga del tiempo y la oportunidad suficiente para que busque, previo a la comercialización, de un presunto producto en infracción.

b) Disponga de procedimientos (judiciales y administrativos) y remedios expeditos (medidas cautelares o precautorias efectivas equivalentes), para la oportuna resolución de disputas concernientes a la validez o violación de una patente concedida a un producto farmacéutico aprobado o su método aprobado de uso.

Como una alternativa a lo anterior, se acordó que un país deberá adoptar o mantener un sistema extra-judicial que impida el otorgamiento de la autorización de un producto sujeto a patente:

a) Mediante un sistema basado en información relativa a patentes presentada a la autoridad de autorización comercialización por el titular de la patente o por el solicitante de la autorización comercial.

b) Mediante un sistema basado en la coordinación directa entre la autoridad de autorización de la comercialización y la oficina de patentes.

De esta forma, se necesita que exista una adecuada coordinación entre las autoridades sanitarias que aprueban los permisos sanitarios de medicamentos y la oficina de patentes respectiva, junto con mecanismos adecuados y oportunos para resolver las disputas concernientes a la validez o violación de una patente concedida a un producto farmacéutico aprobado o su método aprobado de uso.

d) Producto Farmacéutico nuevo

Las partes acordaron que un producto farmacéutico es aquel que no contiene una entidad química que haya sido previamente aprobada en la Parte.

Capítulo de Obstáculos Técnicos al Comercio

En este capítulo, se encuentran los anexos de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos. El objetivo de este documento es eliminar las barreras técnicas innecesarias, para favorecer el comercio de estos productos.

En el texto acordado, se reconocen las legislaciones locales y la capacidad para emitir las normas que cada país estime conveniente, la cuales deben ser conocidas por los diferentes actores; establecer quién es la autoridad competente; favorecer la transparencia en los procesos, y la toma de decisiones.

Adicionalmente, se estableció que en el proceso de registro de estos productos solo se deberán solicitar antecedentes técnicos (no se deberán solicitar datos de venta o financieros), y no se deberán requerir que el producto esté autorizado en un país para autorizarlo en otro estado.

Particularmente para el caso de los productos cosméticos, se acordó que:

a) Si en el país los cosméticos deben ser sometidos a un registro sanitario, se considerará el reemplazo de ese proceso con otros mecanismos tales como la notificación voluntaria u obligatoria y un sistema de vigilancia posterior a la comercialización.

b) No se requerirá que un producto cosmético sea etiquetado con un número de autorización comercial o de notificación. Esta disposición no aplica a Chile y Perú, sin embargo, en los primeros 5 años se revisarán sus requerimientos de etiquetado con el fin de examinar si es factible implementar otros mecanismos regulatorios.

c) No se requerirá que estos productos estén acompañados de un certificado de libre venta, como condición para su comercialización, distribución o venta.

Capítulo de Aspectos Legales y Transparencia

El objetivo de este capítulo es asegurar transparencia y equidad procedimental de los aspectos relacionados con productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Para tal efecto, el texto establece que se debe disponer de transparencia en los procesos de registro y selección de productos: reglas, guías, metodologías, normativa, información pública, solución de controversias.

Con respecto al Reembolso de medicamentos, solo aplica para aquellos países donde este mecanismo está implementado.

Y ahora, ¿Cómo sigue el TPP?

El 5 de octubre pasado, en Atlanta, se anunció el fin de la etapa de negociación del TPP. En las semanas posteriores se hicieron públicos los textos: primero en inglés (el idioma de la negociación), y en noviembre, en español.

Los Presidentes de los países miembros del TPP, aprovechando la Reunión de APEC realizada en noviembre pasado en Manila, Filipinas, anunciaron, preliminarmente, que el Acuerdo se podría firmar en febrero de 2016. A contar de esa fecha, los países deberían enviar el mencionado acuerdo a sus respectivos Congresos, en donde disponen de 2 años para ratificar o rechazar el mencionado acuerdo en su totalidad. Luego de ello, recién comenzaría su implementación en los países. Por lo tanto, aún queda mucho tiempo para que entre en operación.

En lo referente a los medicamentos, parece prematuro pronosticar el real impacto que pueda tener este acuerdo, ya que debe ser evaluado país por país. Sin perjuicio de lo anterior, es plausible considerar que el impacto del TPP en materia de acceso a medicamentos será escaso o nulo en aquellos países que ya tengan incorporadas en sus legislaciones las medidas acordadas en este acuerdo, como por ejemplo, Chile. Por el contrario, países como Perú, deberán implementar en sus legislaciones algunas de las disposiciones acordadas en el TPP. Si bien el acuerdo establece un tiempo de implementación, está aún por verse el impacto real del TPP en el acceso a los medicamentos.

Como se puede ver, aún falta tiempo para que el Acuerdo TPP se implemente. Sin perjuicio de lo anterior, la interpretación de sus textos siempre se deberá hacer con vistas a mantener un apropiado equilibrio entre el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos y el acceso razonable a medicamentos genéricos en los países miembros del TPP.

El Dr Patricio Huenchuñir Gómez es columnista para eyeforpharma y Consultor Independiente en Asuntos FarmacéuticosDirector Ejecutivo de PHG Huenchuñir Consultores. phuenchunir@phgconsultores.cl   www.phgconsultores.cl

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